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Qualificazione di dispositivo medico: conta la funzionalità oggettiva, non la pubblicità
Un braccialetto di plastica al polso di un paziente ricoverato non è un dispositivo medico. Lo ha affermato la Corte di Giustizia europea con la sentenza CGUE, sesta sezione, del 2 luglio 2026 (C-427/24).
La sentenza è importante perché precisa alcuni principi fondamentali per la qualificazione di un prodotto come dispositivo medico: più esattamente afferma che le dichiarazioni del fabbricante (nel caso specifico la brochure pubblicitaria) non sono sufficienti a determinare la destinazione d’uso di un dispositivo: ciò che conta veramente sono le funzionalità oggettive del dispositivo stesso.
In sostanza non possiamo qualificare un prodotto come dispositivo in base alla sua “presentazione” (come avviene nel mondo del farmaco), ma la sua qualificazione deve dipendere sempre da ciò che il prodotto fa.
- Il caso
- Riassunto del contenzioso
- Il nodo sta nel rapporto tra pubblicità e destinazione d’uso
- Le motivazioni della Corte di Giustizia
- Il criterio oggettivo: la parola del fabbricante non basta
- Gli effetti della sentenza
- Le considerazioni dei giudici sui software
- I commenti alla sentenza
- Valutazioni sugli AI scribe e AI
- La partita non è chiusa
- L’effetto sull’applicazione dell’AI Act
- Conclusioni
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Rubrica "I DISPOSITIVI MEDICI TRA NORMATIVA E REGOLATORIO"
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