Prodotti borderline cosmetici/dispositivi medici: rilievi e indicazioni pratiche

I prodotti borderline costituiscono da sempre un tema di grande attualità nel mondo della legislazione di prodotto. Infatti, nonostante l’emanazione di normative sempre più dettagliate, risulta sempre complesso qualificare giuridicamente un prodotto.

Oggi ci occuperemo dei casi borderline fra dispositivi medici e cosmetici.

Il tentativo del presente articolo è quello di tracciare un confine fra le due normative di riferimento quali il regolamento CE 1223/2009 sui prodotti cosmetici ed il regolamento UE 2017/745 sui dispositivi medici. A tale fine verrà citata anche la giurisprudenza della Corte di giustizia dell’Unione Europea e le guide emanate da organismi ad hoc istituiti dalla Commissione europea.

Vediamo dapprima i connotati caratteristici dei due prodotti in esame.

I “prodotti cosmetici”

I prodotti cosmetici sono disciplinati al regolamento CE 1223/2009 che all’art. 2 li definisce come “qualsiasi sostanza o miscela destinata ad essere applicata sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli, profumarli, modificarne l'aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato o correggere gli odori corporei”.

Tale definizione viene ripresa dal d.lgs. 204/2015 che stabilisce la disciplina sanzionatoria italiana per la violazione del regolamento richiamato.

Pertanto, al fine di essere qualificato come cosmetico, un prodotto deve cumulativamente:

• Essere una sostanza o una miscela;
• Essere applicabile sulle superfici esterne del corpo umano (o sui denti);
• Avere lo scopo di pulire, profumare, modificarne l’aspetto, proteggere, mantenere in buono stato le superfici del corpo umano o correggerne gli odori.

I “dispositivi medici”

I dispositivi medici sono regolati dal regolamento UE 2017/745 (cd. “MDR”) e, in Italia, dal d.lgs. 137/2022 che ha adeguato l’ordinamento giuridico italiano al MDR.

L’art. 2 MDR definisce i dispositivi medici

• “qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo,
• destinato dal fabbricante a essere impiegato sull'uomo, da solo o in combinazione,
• per una o più delle seguenti destinazioni d'uso mediche specifiche:
  • diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie,
  • diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità,
  • studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico,
  • fornire informazioni attraverso l'esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati,
• e che non esercita nel o sul corpo umano l'azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi”.

Tratti comuni fra i due prodotti

Dalle definizioni emerge che i prodotti hanno alcune caratteristiche comuni.

Infatti entrambi:

• devono avere come destinatari l’essere umano;
• possono essere “applicati” sulle superfici dell’uomo;
• possono essere sostanze.

Tratti distintivi

I tratti distintivi si rinvengono:

• nella natura del prodotto;
• nella sua destinazione d’uso;
• nella modalità di azione principale;
• per alcuni, nel luogo di apposizione/applicazione del prodotto (i dispositivi medici possono essere applicati anche in parti diverse dalle superfici del corpo).

 Rispetto alla disciplina applicabile ad un prodotto borderline, è importante evidenziare le differenze fra le normative prese in considerazione.

Nel caso dei dispositivi medici e dei cosmetici, si evidenzia che

• da una parte, i prodotti cosmetici sono sostanze o miscele di sostanze che servono a migliorare l’aspetto di determinate superfici esterne del corpo (o a profumarle), mentre;
• dall’altra, i dispositivi medici possono anche non essere sostanze (tant’è che potrebbero essere anche dei beni immateriali come i software) e, soprattutto, hanno una destinazione d’uso medica; inoltre non hanno una parte del corpo specifica in cui devono essere applicati (si pensi ai dispositivi medici impiantabili).

La giurisprudenza comunitaria aiuta a delineare il campo di applicazione dei prodotti cosmetici

Sulla distinzione tra dispositivi medici e cosmetici tema si è espressa la Corte di giustizia europea nel caso C-321/14 fornendo dei precisi criteri interpretativi volti a definire l’ambito di applicazione dei prodotti cosmetici.

Il caso di specie trattato riguarda una società tedesca che commercializzava lenti a contatto colorate, non per deficit visivi, ma per estetica.

Sul packaging di tali lenti vi era apposta la dicitura “accessorio cosmetico”.

Un concorrente sosteneva che - trattandosi di prodotti cosmetici come affermato dalla società fabbricante mediante l’apposizione della menzionata dicitura - mancavano alcune informazioni sulla confezione ai fini della conformità con il regolamento CE 1223/2009 sui prodotti cosmetici.

Il giudice nazionale di primo grado ha sostenuto che non si trattasse di prodotti cosmetici e che quindi non dovesse applicare il richiamato regolamento. Il giudice di appello ha invece sostenuto che, in ragione della dicitura posta sulla confezione, il prodotto dovesse rispettare anche la normativa sui prodotti cosmetici.

La concorrente proponeva opposizione davanti al giudice del rinvio, che sollevava la questione dinanzi alla Corte di Giustizia Europea.

Quest’ultima formulava tre criteri distintivi per verificare se tali lenti a contatto fossero dei prodotti cosmetici, come asserito dall’azienda concorrente.

I tre criteri da seguire per definire un prodotto cosmetico

Nello specifico, la Corte ha analizzato le lenti a contatto colorate non graduate alla luce di tre criteri, precisando che, per definire un prodotto come cosmetico,  tali criteri devono  sussistere cumulativamente

Più precisamente la Corte precisa che :

• La natura del prodotto: “[occorre fare riferimento alla] nozione di "sostanza" [e a quella di] miscela. Orbene, in considerazione delle caratteristiche oggettive delle lenti di cui trattasi che consentono di qualificarle come «oggetti», tali lenti non possono essere considerate come una «sostanza» o una «miscela», ai sensi di detta disposizione” (par. 20).
• la parte del corpo umano sulla quale tale prodotto è destinato ad essere applicato: “l'art. 2 para 1 lett. a) del regolamento elenca (...) le parti del corpo umano sulle quali un siffatto prodotto è destinato ad essere applicato. Tale elenco ha carattere tassativo, come indicato chiaramente dal tenore letterale dettagliato e puntuale di tale disposizione, nonché dal fatto che il legislatore dell’Unione ha rinunciato a qualsiasi aggiunta redazionale di termini quali «come», «per esempio», «in particolare», «ecc.», i quali avrebbero attestato il carattere meramente esemplificativo di detto elenco. Orbene, le lenti di cui trattasi sono applicate sulla cornea dell’occhio, la quale non è assolutamente menzionata (...)” (par. 21).
• lo scopo perseguito mediante l’impiego di detto prodotto: “si deve rilevare che, poiché le lenti di cui trattasi hanno la funzione di modificare l’aspetto della cornea dell’occhio, sulla quale sono applicate, esse non hanno esclusivamente o prevalentemente la funzione di pulire, di profumare, di modificare l’aspetto, di proteggere o di mantenere in buono stato una delle parti del corpo elencate all’articolo 2, paragrafo 1, lettera a), del regolamento n. 1223/2009, né di correggere gli odori corporei. Pertanto, tale criterio non può essere soddisfatto”.

Pertanto, la Corte ha ritenuto che, vista la mancata soddisfazione dei criteri richiamati, le lenti a contatto colorate non graduate non possano essere qualificate come prodotti cosmetici.

Inoltre, la Corte si è espressa sull’apposizione della dicitura “cosmetico” sul prodotto in questione affermando che - contrariamente ad altri contesti normativi quale quello farmaceutico – non esistono i prodotti cosmetici “per presentazione” (par. 25).

Pertanto, l’apposizione di siffatta dicitura non rileva per la qualificazione giuridica del prodotto. Vengono comunque fatti salvi gli eventuali profili di pratiche ingannevoli eventualmente rilevati.

Per completezza si precisa che la commentata sentenza è stata emessa il 3 settembre 2015, ossia prima dell’entrata in vigore del MDR, il quale ha espressamente stabilito che le lenti a contatto colorate non graduate soggiacciono alla disciplina dei dispositivi medici sebbene non abbiano una destinazione d’uso medica (combinato disposto art. 1, par. 2 e allegato XVI, MDR).

Alcuni casi concreti di prodotti borderline

Vediamo infine alcuni casi concreti di borderline fra cosmetici e dispositivi medici, riportati in due guide rilasciate da due organismi della Commissione Europea: il Medical Device Coordination Group (cd. MDCG che rilascia gli omonimi documenti) sui dispositivi medici e dal Working Group dei prodotti cosmetici (dipartimento sui prodotti borderline).

Sebbene tali guide non siano vincolanti, le considerazioni contenute possono fornire argomentazioni utili in sede di qualificazione giuridica del prodotto ed altresì in sede giudiziaria.

La guida denominata “Manual of the working group on cosmetic products on the scope of application of the cosmetics regulation (EC) No 1223/2009, version 5.2 (September 2020)”, rilasciata dal Working Group, al punto 3.4 fornisce tre esempi specifici di prodotti borderline:

1. Prodotti di peeling della pelle: con tali prodotti si intendono quelli che rimuovono le cellule morte o gli strati cellulari dalla superficie della pelle attraverso un'azione meccanica o chimica.
   Secondo la guida si qualificano come cosmetici quando il peeling è superficiale e la destinazione d’uso è quella di pulire e mantenere in buone condizioni la pelle.
   Devono invece qualificarsi come dispositivi medici nell’ipotesi in cui il peeling sia più profondo e di conseguenza la destinazione d’uso del prodotto determini un ripristino delle funzioni fisiologiche della pelle.
2. Prodotti contro i pidocchi: La guida afferma che i prodotti contro i pidocchi non sono prodotti cosmetici, perché non sono destinati ad "essere messi a contatto con le varie parti esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero, unghie, labbra e organi genitali esterni) [...] allo scopo esclusivo o principale di pulirle, profumarle, modificarne l'aspetto e/o correggere gli odori corporei e/o proteggerle o mantenerle in buono stato".
3. Matite stiptiche: Le matite stiptiche sono prodotti che hanno la funzionalità di bloccare i piccoli sanguinamenti.
   Secondo la guida, tali strumenti non hanno alcuna funzione cosmetica, in quanto hanno la funzione di prevenire il sanguinamento. Dunque, hanno una destinazione d’uso medica e devono considerarsi dei dispositivi medici.

La guida “Manual on bordeline and classification in the community regulatory framework for medical devices” rilasciata dal MDCG fornisce un esempio ulteriore molto interessante:

1. Sbiancanti dentali: Secondo la Commissione, talvolta lo scolorimento dei denti può essere causato da una malattia, sebbene la decolorazione dei denti non sia di per sé considerata una malattia ma un sintomo. L'applicazione di prodotti per lo sbiancamento dei denti di conseguenza non è finalizzata al trattamento della malattia che causa lo scolorimento, ma ne “maschera” solo un sintomo.
   La guida richiama la definizione di cui all'articolo 2 del Regolamento CE 1223/2009 secondo cui i prodotti per lo sbiancamento dei denti sono considerati prodotti cosmetici. Tale assunto viene confermato nell'Allegato III del richiamato regolamento (par. 12 (d) ed (e)), che stabilisce le concentrazioni massime di perossido di idrogeno, presenti o presenti, in un prodotto cosmetico, le condizioni d'uso e le avvertenze per l'etichettatura.
   Pertanto, i prodotti per lo sbiancamento dei denti, non devono essere qualificati come dispositivi medici.
   A parere di chi scrive, le medesime osservazioni non possono essere condivise per gli sbiancanti dentali che hanno un contenuto di perossido di idrogeno superiore al 6 % e pertanto non sono disciplinati dalla tabella dell’allegato III.

Gli esempi richiamati dalle guide confermano i principi evocati dalla Corte di giustizia e offrono degli spunti pratici per affrontare i singoli casi.

In conclusione, al fine di verificare se un prodotto ricada nella disciplina dei cosmetici o dei dispositivi medici occorre fare riferimento ad almeno tre criteri: alla natura del prodotto, alla parte del corpo in cui è applicato ed infine alla destinazione d’uso del prodotto.