Nuovi Lea 2026 e sanità digitale: quale impatto sui dispositivi medici

Il 30 settembre 2026 la Gazzetta ufficiale numero 227 ha pubblicato i due decreti che aggiornano i Livelli essenziali di assistenza (a quasi dieci anni dal dpcm 12 gennaio 2017): il dpcm 7 agosto 2026 e il dm 3 agosto 2026. Entrambi diventeranno efficaci dal 30 ottobre 2026.
È un atto molto importante non solo per il Servizio Sanitario Nazionale ma anche, nello specifico, per il mondo della sanità digitale e, quindi, per i software in sanità.
Seppure infatti nei due testi non si trovi la parola telemedicina, ciò non toglie che in maniera indiretta si parli di televisita, teleconsulto, telemonitoraggio, teleassistenza e teleriabilitazione.

• Il punto cardine
• Dalle prestazioni Lea ai modelli digitali: che cosa c’era nel 2017 e che cosa cambia
• Dove nascono i CDSS: dal telemonitoraggio al software che “decide”
• I sistemi di supporto alle decisioni cliniche secondo il diritto
• Il doppio cappello: quando il CDSS è anche IA ad alto rischio
• Chi decide e chi risponde: la regola italiana dell’articolo 7 della legge 132/2025
• Come si svilupperanno: la revisione del MDR e la spinta verso la classe I
• La terza porta d’accesso: HTA e procurement
• Conclusioni operative: prepararsi a regole che i Lea non scrivono

Rubrica "I DISPOSITIVI MEDICI TRA NORMATIVA E REGOLATORIO"

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