Nuove modifiche ai regolamenti Mdr e Ivdr

Nuove modifiche sulla strada – un po’ tribolata – dei regolamenti sui dispositivi medici (Mdr) e diagnostici in vitro (Ivdr). Il 23 gennaio 2024 scorso la Commissione ha presentato una proposta di modifica (COM 2024 – 43 final) che con iter molto veloce è stata approvata dal Consiglio Ue il 24 maggio. Ora se ne attende la pubblicazione in Gazzetta ufficiale (Guce).

Il nuovo Regolamento di modifica (di cui non conosciamo ancora il numero) affronta tre aree specifiche:

• modifica delle regole per i tempi di introduzione di Eudamed, sia per i dispositivi medici (Dm) che per che per i dispositivi medici in vitro(Ivd)
• proroga il periodo transitorio per tali Ivd (modificando quindi l’Ivdr)
• obbligo di segnalazione in caso di sospensione e interruzione di Dm e Ivd

Vediamo brevemente i vari punti.

Modifica delle regole per i tempi di introduzione di Eudamed

Eudamed è senza dubbio la spina dorsale per il corretto funzionamento del Mdr e dell’Ivdr. L’intero sistema di commercializzazione e di controllo del mercato gira infatti intorno alla banca dati ed al suo obiettivo di trasparenza. Il progetto Eudamed si articola intorno a sei moduli:

1. UDI/dispositivi
2. operatori economici
3. organismi notificati/certificati
4. sorveglianza post-commercializzazione e vigilanza
5. sorveglianza del mercato
6. indagini cliniche/studi delle prestazioni

I primi tre moduli sono oggi disponibili per uso volontario e nel corso dell’anno 2024 dovrebbero essere resi disponibili gli altri due moduli: sulla sorveglianza del mercato e sulla sorveglianza post-commercializzazione e vigilanza.
I moduli invece sulle indagini cliniche saranno pronti solo a partire dal terzo trimestre del 2026. Allo scopo di evitare che il posticipo dell’ultimo modulo rallenti l’intero funzionamento della banca dati (come previsto nella attuale versione dei due regolamenti), la proposta di regolamento modifica l’articolo 123 lettera d) del Mdr (analoga previsione per Ivdr) stabilendo che obblighi e prescrizioni per i singoli moduli entreranno in vigore separatamente, dopo sei mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso relativo allo specifico modulo. In sostanza Eudamed entra in vigore non in un’unica soluzione, ma in step successivi.

Proroga del periodo transitorio degli Ivd

Come sappiamo l’Ivdr ha introdotto modifiche decisamente sostanziali al quadro normativo per gli Ivd, con implicazioni significative in termini di risorse e capacità. Gli Ivd sono infatti classificati (come i Dm) in quattro classi di rischio: dalla A (basso rischio) alla classe D (rischio elevato). Una delle modifiche più profonde è costituita dal passaggio di molti dispositivi dalla Classe A alle classi maggiori, con il conseguente coinvolgimento dell’organismo notificato (Nb). Infatti circa 80% degli Ivd cambia classe di rischio.
Allo stato però i Nb ex Ivdr sono soltanto 12 e, peraltro, numerosi fabbricanti non appaiono ancora sufficientemente preparati a dimostrare la conformità rispetto alle prescrizioni di cui all’Ivdr (le motivazioni sono molte, tra cui la complessità di tali nuove prescrizioni, la mancanza di esperienza nell’interazione con gli organismi notificati e il continuo sviluppo del quadro dell’Ivdr).
Il legislatore comunitario ha dunque valutato – esattamente come ha fatto per i Dm – la necessità di introdurre un ulteriore periodo transitorio al fine di sostenere la transizione dei dispositivi verso l’Ivdr. La nuova proposta di regolamento modifica quindi l’articolo 110 del Ivdr introducendo la stessa architettura giuridica del regolamento Ue 2023/607 e stabilendo le seguenti date:

• 31 dicembre 2027 per i dispositivi della classe D;
• 31 dicembre 2028 per i dispositivi della classe C;
• 31 dicembre 2029 per i dispositivi della classe B e per i dispositivi della classe A immessi sul mercato in condizioni di sterilità.

I requisiti da rispettare sono poi identici a quelli del regolamento Ue 2023/607.

Un obbligo di segnalazione in caso di sospensione ed interruzione di Dm e Ivd

In entrambi i regolamenti è poi introdotto l’articolo 10-bis. Tale norma stabilisce l’obbligo in capo ai fabbricanti e agli operatori economici di informare autorità competente/mandatario/operatori economici e sanitari della interruzione o della sospensione della fornitura di un Dm o Ivd. Tale obbligo scatta quando “sia ragionevolmente prevedibile che tale interruzione o sospensione possa comportare un danno grave o un rischio di danno grave per i pazienti o la salute pubblica in uno o più Stati membri” e deve essere attivata sei mesi prima della sospensione o della interruzione, specificando i motivi.
L’ultimo comma della nuova norma stabilisce poi un sistema di alerting di tale sospensione e/o interruzione da parte di tutti gli operatori economici tra di loro. La norma, che di fatto aggiunge un nuovo obbligo specifico in capo a fabbricante, mandatario, importatore e distributore, trova applicazione anche per i legacy device. Senza dubbio si tratta di una nuova previsione che impatterà sui contratti tra i vari soggetti e che presumibilmente comporterà una modifica al regime sanzionatorio dei Dlgs 137 e 138. La norma si applicherà sei mesi dopo la pubblicazione in Guce del nuovo Regolamento.

Rubrica "I DISPOSITIVI MEDICI TRA NORMATIVA E REGOLATORIO"

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