Nuova versione Manuale Borderline DM – Novita per le APP (ed i software)

Pubblicata la nuove versione del Manuale per i Borderline sul sito della Comunità Europea

In particolare si segnala che la nuova versione del Manuale contiene un capitolo ad hoc sui criteri di qualificazione delle APP e dei Software come DM (o meno)
In linea generale il manuale riprende i criteri della MEDDEV Guidance 2.1/6 entitled Guidelines on the qualification and classification of stand-alone software used in healthcare within the Regulatory Framework of Medical Devices
Nello specifico dei singoli prodotti analizzatti (ed in applicazione dei criteri contenuti nella MED DEV di cui sopra) si stabilisce:
1) le app per monitoraggio dati EGG sono DM (classe IIa)
2) le app finalizzate solo alla conservazione dei dati ed al passaggio degli stessi tra medico e paziente non sono DM
3) le app che servono solo ad illustrare l'anatomia del corpo umano non sono DM

Come noto poi, dopo la sentenza Corte di Giustizia C-109/12 – Laboratorie Lycocentre
gli Stati membri mantengono uno spazio di discrezionalità nella classificazione dei prodotti come dispositivi medici o meno.
Quindi quelle sopra indicate sono solo criteri indicativi.