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La verifica “di coerenza” che l’articolo 14 MDR impone al distributore di dispositivi medici
07/09/2026
Secondo la Corte di Giustizia europea il distributore di dispositivi medici non deve verificare l’esattezza di ciò che il fabbricante dichiara e non deve rifare la classificazione del dispositivo; ciò non toglie che abbia un obbligo di diligenza si traduce in un controllo che la Corte battezza “verifica di coerenza” e che viene costruito come confronto fra i documenti che il distributore già possiede o cui ha accesso. C’è poi una seconda parte della pronuncia che nella pratica sarà probabilmente la più utilizzata in quanto la Corte codifica un vero e proprio protocollo di gestione della diffida inviata da un concorrente. Rispetto al tema ha ggrande rilevanza la sentenza CGUE 4 giugno 2026, C-10/24 (caso Dürr Dental), la quale risponde a una domanda che da maggio 2021 accompagna la filiera dei dispositivi medici: fin dove arriva l’obbligo del distributore di verificare ciò che il fabbricante ha marcato e dichiarato?
- Il caso: un compressore odontoiatrico con marcatura CE “da macchina”
- Dalla diffida al Bundesgerichtshof
- Gli obblighi del distributore secondo la Corte di Giustizia
- La verifica del distributore circa la classificazione e l’organismo notificato
- La diffida del concorrente: la Corte codifica un protocollo
- Implicazioni pratiche: la diligenza diventa una procedura documentabile
Rubrica "I DISPOSITIVI MEDICI TRA NORMATIVA E REGOLATORIO"
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