La classificazione dei prodotti borderline: quanto conta la destinazione d'uso attribuita dal fabbricante?

Molto interessante in materia di classificazione dei prodotti “borderline” la recente sentenza pronunciata dalla Corte di Giustizia EU il 3 settembre 2015 nella causa C-321/14 (Colena AG vs. Karnevalservice Bastian GmbH) sul caso delle lenti a contatto colorate non graduate.

Trattasi di prodotto da sempre “orfano” di classificazione precisa in ragione della destinazione d’uso a cavallo tra i dispositivi medici e i cosmetici, relativamente al quale la Corte di Giustizia ha approfittato per definire quando, a suo giudizio, la qualificazione d’impiego attribuita dal fabbricante incida sulla ricaduta di un prodotto all’interno di una categoria merceologica piuttosto che di un’altra.

In breve, il caso oggetto della sentenza: un’azienda del settore ottico incardinava in Germania un procedimento giudiziale volto ad impedire la commercializzazione da parte di un concorrente di lenti a contatto colorate definite sul packaging come cosmetico ex Reg. CE n. 1223/2009, sostenendo che si trattasse di qualificazione erronea.

La questione, approdata davanti all’organo giurisdizionale tedesco di secondo grado, veniva poi rimessa alla Corte di Giustizia per determinare se, a suo giudizio, le lenti a contatto colorate prive di gradazione potessero in effetti ricadere nella definizione di cosmetico in ragione della qualificazione individuata come tale dal fabbricante.

La Corte è partita innanzitutto con l’analizzare le caratteristiche proprie delle lenti a contatto colorate rispetto alla definizione di cosmetico di cui al Regolamento attualmente in vigore.

In particolare, tenuto conto che gli elementi il cui rispetto consente la classificazione di cosmetico devono essere in contemporanea:

1.    la composizione/consistenza del prodotto (deve trattarsi di sostanza e/o miscela);

2.    la parte del corpo con cui il prodotto entra a contatto (capelli, pelle, unghie, labbra, organi genitali esterni);

3.    la relativa destinazione d’uso (protezione, conservazione, profumazione, pulizia, cambiamento alterazione dell’aspetto e/o correzione di odori),

Alla luce di quanto sopra, la Corte ha escluso che lenti a contatto colorate prive di gradazione possano rientrare nell’alveo dei cosmetici, dal momento che non ricorrono né il tipo di consistenza/composizione richiesto (le lenti non sono una sostanza e/o un liquido), né l’elemento della parte del corpo connesso alla destinazione d’uso (la cornea ove poggia la lente non è inclusa tra le parti anatomiche di cui al punto 2).

La Corte ha poi approfittato per statuire che, nel caso dei cosmetici, il relativo Regolamento non prevede che la qualificazione del fabbricante possa valere a far rientrare validamente un prodotto nella categoria, ergo, nel caso delle lenti a contatto colorate non graduate la destinazione di cosmetico attribuita dal fabbricante non vale a qualificarle come tale.

Ove ricorrano ipotesi analoghe di erronea qualificazione, afferma la Corte, gli Stati membri sono legittimanti a valutare se la qualificazione – scorretta - del prodotto sul packaging esterno possa configurare in capo al fabbricante una pratica commerciale ingannevole (per poi, conseguentemente, si presume, applicare le dovute sanzioni nelle competenti sedi).

Seppure la Corte abbia offerto degli spunti interessanti, resta in sospeso la questione della corretta qualificazione delle lenti colorate: se non trattasi di cosmetici, dove collocarle?

Sinora, in base al testo ancora in vigore della Dir 92/43/EC sui dispositivi medici, si è sempre escluso che tale categoria merceologica potesse rientrare nel concetto di d.m. in quanto priva di “medical purposes”.

Tuttavia, la giurisprudenza comunitaria qualifica pacificamente le lenti a contatto colorate non graduate come un prodotto foriero di rischi per la salute, potendo, infatti, danneggiare la superficie dell’occhio e/o causare stati patologici di varia natura.

Dai “rumors” dei lavori sul nuovo Regolamento CE sui Medical devices, che dovrebbe essere ormai in dirittura d’arrivo, parrebbe che le lenti a contatto colorate non graduate possano essere incluse nella categoria in quanto devices che, seppur privi di finalità mediche, implicano rischi per la salute.

Superfluo sottolineare il considerevole impatto di una simile inclusione, da un punto di vista degli obblighi pre - immissione in commercio e della sorveglianza post vendita che si creerebbero a carico dei fabbricanti.

Attendiamo gli sviluppi.