Istruzioni per l’uso in formato digitale: la Commissione europea fissa le regole per i medical devices

Istruzioni per dispositivi medici solo in formato digitale?
Se ne parla da tempo: senza dubbio sono meno costose, hanno un minor impatto sull’ambiente e sono sempre aggiornabili.
D’altra parte, il formato digitale può presentare difficoltà di fruizione per la navigazione (difficoltà a visualizzare più pagine contemporaneamente o confrontare sezioni diverse, limitando la comprensione complessiva del prodotto) o anche per un blocco di tecnologia (guasti tecnici, crash di sistema o bug software o attacco hacker).

• La preferenza dei medici
• La Commissione europea fa chiarezza
• Decidono i fabbricanti
• Carta obbligatoria se le istruzioni vanno al paziente
• Condizioni da rispettare

Rubrica "I DISPOSITIVI MEDICI TRA NORMATIVA E REGOLATORIO"

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