Iscrizione Dispositivo Medico nel repertorio Ministero della Salute: requisito esecutivo o partecipativo alle gare?

Cons. St., III, 3/10/2019 n. 6658
TAR Milano, II, 18/10/2019 n. 2191

In materia di forniture di dispositivi medici, quali sono le condizioni necessarie e sufficienti per partecipare ad una pubblica gara ?

È la domanda a cui rispondono le due pronunce in commento, che meritano certamente una riflessione.

Peraltro la questione risulta sostanzialmente la medesima e fa specie che il Consiglio di Stato sia chiamato a scrutinare un appello su sentenza dello stesso TAR Milano (IV°, 14/1/2019, n. 52), a dimostrazione della “sensibilità” su detto argomento da parte del Tribunale meneghino.

Questi in breve i fatti.

La Centrale di committenza regionale ARIA (già ARCA) indiceva delle gare per l’affidamento della fornitura di dispositivi medici (nello specifico pacemakers e protesi ortopediche) ed, in entrambe dette procedure, un concorrente offriva prodotti che NON risultavano ancora in possesso della relativa certificazione CE.

A seguito dell’esclusione venivano quindi impugnati i relativi provvedimenti, sul presupposto che l’iscrizione dei prodotti nel Repertorio dei Dispositivi Medici, in quanto requisito necessario al momento della “commercializzazione” dei D.M. offerti in gara, non dovesse esser necessariamente posseduto all’atto di partecipazione ma era sufficiente che lo fosse all’esito della (eventuale) aggiudicazione (e prima della stipula del contratto).

In altri termini secondo i ricorrenti/appellanti era possibile partecipare ad una pubblica gara con un D.M. ancora in fase di registrazione.

I Giudici amministrativi dissentono da tale prospettazione partendo dal presupposto che, se si consentisse la partecipazione con un prodotto non ancora “repertoriato”, si violerebbe la par condicio dei concorrenti secondo cui i prodotti devono essere valutati TUTTI secondo i requisiti posseduti al momento della presentazione delle offerte; non è quindi possibile consentire la partecipazione offendo dei d.m. non ancora iscritti al Repertorio.

Ciò che tuttavia maggiormente rileva è la circostanza che il sistema d’iscrizione dei dispositivi medici presso il Ministero della Salute configura un requisito “legale”, in difetto del quale gli stessi D.M. non sono commercializzabili e dunque l’immissione in commercio NON si perfeziona con l’inizio della fase esecutiva quanto piuttosto – e ben diversamente – con quella d’offerta “al pubblico” in una gara d’appalto.

Per tutti questi motivi, pertanto, il N° di Repertorio dei D.M., anche se non necessariamente richiesto come requisito ai fini partecipativi, dev’esser posseduto in ogni caso dai concorrenti fin dall’atto di formulazione della loro offerta, senza cui, quindi, non è possibile concorrere ad una pubblica gara.