Domande e risposte in materia di comunicazione dei prodotti borderline

In occasione del webinar che abbiamo realizzato lo scorso 19 maggio dedicato alla comunicazione dei prodotti borderline, ci sono state poste alcune domande che riteniamo possano essere di interesse generale e spunto di riflessione per i diversi operatori impegnati nel settore degli integratori, dispositivi medici, farmaci e  cosmetici.  Intendiamo quindi offrire e riepilogare le risposte ad alcune domande pervenuteci.

Le domande

1. Nella normativa europea è indicato chiaramente quali sono i dispositivi medici che necessitano di prescrizione medica?

2. Quali sono i dispositivi medici che non possono essere pubblicizzati al pubblico?

3. Il medico può essere un testimonial per i dispositivi medici?

4. Le norme sul testimonial si applicano anche alla pubblicità istituzionale?

5. La definizione di dispositivo medico può applicarsi per analogia anche al campo veterinario, dato che non c’è una norma specifica per i dispositivi medici veterinari?

6. Il distributore ha degli obblighi da seguire in qualità di distributore nel comunicare ai miei utenti finali le campagne promozionali sulla categoria trattata?

Le risposte

1. Nella normativa europea è indicato chiaramente quali sono i dispositivi medici che necessitano di prescrizione medica?

Il Reg. Ue 2017/745 non individua pedissequamente quali sono i dispositivi medici che necessitano di prescrizione medica; lascia difatti impregiudicate le disposizioni di diritto nazionale relative all’organizzazione, alla prestazione o al finanziamento di servizi sanitari e assistenza medica, quali il requisito che determinati dispositivi possono essere forniti soltanto sul prescrizione medica.

2. Quali sono i dispositivi medici che non possono essere pubblicizzati al pubblico?

Ai sensi dell’ art. 21 comma 1, D.Lgs. n. 46/97 è vietata la pubblicità verso il pubblico dei dispositivi che, secondo disposizioni adottato con decreto del Ministero della Salute, possono essere venduti soltanto su prescrizione o possono essere impiegati soltanto con l’assistenza di un professionista sanitario.

Dello stesso tenore risulta il testo del decreto legislativo approvato in data 06 maggio 2022 dal Consiglio dei Ministri volto all’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del Reg. Ue 2017/745 relativo ai dispositivi medici e di cui stiamo aspettando l’entrata in vigore. Più esattamente, il testo approvato anticipa la “nuova regolamentazione” della pubblicità dei dispositivi medici (la disposizione abrogherà il D.Lgs. n. 46/97).

L’art. 26 del recente decreto legislativo precisa come sia vietata verso il pubblico:

1. Dispositivi su misura di cui all’art. 2, numero 3 del Reg. Ue 2017/745;
2. I dispositivi per cui impiego è prevista come obbligatoria, dalle norme vigenti, l’assistenza di un medico o di un altro professionista sanitario (es. odontoiatra);
3. I dispositivi per il cui impiego è prevista come obbligatoria, secondo le indicazioni del fabbricante, l’assistenza di un medico o di altro professionista sanitario;
4. I dispositivi medici la vendita al pubblico è subordinata, dalle norme vigenti, alla prescrizione di un medico.

Inoltre, nell’interesse della salute pubblica  o della sicurezza e salute dei pazienti, il provvedimento precisa che il  Ministro della salute, con apposito decreto, può individuare ulteriori tipologie di dispositivi medici per i quali non è consentita la pubblicità presso il pubblico.

3. Il medico può essere un testimonial per i dispositivi medici?

Le linee guida ministeriali del 20 dicembre 2017 relative all’utilizzo del testimonial nella pubblicità dei dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro e presidi medico-chirurgici, attingendo dal c.d. Codice del farmaco (art. 117, D.LGs. n. 219/2006), non ammettono il ricorso allo scienziato o all’operatore sanitario per raccomandare o suggerire il prodotto medicale.

Tuttavia, le linee guida consentono di ricorrere alla figura del testimonial, quale persona largamente nota al pubblico (non scienziata o operatore sanitario), solo se “alla presenza dello stesso testimonial non sia riconducibile ad alcuna manifestazione di raccomandazione o preferenza, sia pure implicita, da parte del suddetto personaggio per l’utilizzo del dispositivo medico”.

In altre parole: l’uso del testimonial deve limitarsi a una mera funzione di supporto della comunicazione pubblicitaria.

Circa la promozione di un dispositivo medico da parte dell’operatore sanitario, si reputa opportuno precisare come con riferimento alla figura dei medici e odontoiatri intervenga anche lo stesso Codice deontologico che, ai sensi dell’art. 57, statuisce il divieto di patrocinio a fini commerciali.

Più esattamente:

“Il medico singolo o componente di associazioni scientifiche o professionali non concede patrocinio a forme di pubblicità promozionali finalizzate a favorire la commercializzazione di prodotti sanitari o di qualsivoglia altra natura.”

4. Le norme sul testimonial si applicano anche alla pubblicità istituzionale?

La pubblicità istituzionale riguarda le pubblicità che promuovono l’immagine o il logo dell’azienda senza quindi alcun intento di promuovere il prodotto. Diversamente, il testimonial è volto a supportare la comunicazione di un prodotto; in tal senso, l’uso di un siffatto strumento comunicativo non sembra trovare applicazione nell’ambito della pubblicità istituzionale (rectius se c’è un testimonial verosimilmente ci si trova di fronte a una pubblicità di un dispositivo/prodotto e non a una mera pubblicità istituzionale).

Nell’ipotesi in cui un testimonial venga comunque scelto per promuovere il mero brand di una azienda non si applicheranno le regole relative alla pubblicità del dispositivo medico ma le disposizioni relative alla generale disciplina pubblicitaria.

5. La definizione di dispositivo medico può applicarsi per analogia anche al campo veterinario, dato che non c’è una norma specifica per i dispositivi medici veterinari?

Il Reg. Ue 2017/745 definisce il dispositivo medico: “qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull'uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d'uso mediche specifiche (…)”

Dal testo letterale della definizione si evince come la stessa non possa estendersi ai dispositivi medici non impiegati sull’uomo.

Come noto, i dispositivi medici veterinari non sono specificamente regolamentati,  ciò significa che non abbiamo nemmeno una apposita definizione normativa degli stessi.

Tuttavia, è il Ministero della Salute a qualificare tale categoria di dispositivi, partendo dalla definizione proprio dal Reg. Ue. 2017/745.

Infatti, secondo il Ministero della Salute il dispositivo medico veterinario può essere identificato:

• uno strumento
• un apparecchio
• un impianto
• un software
• sostanza (salvo quelle contemplate nell’art. 1 del decreto legislativo 193/2006)

o altro prodotto destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’animale a fini di:

• diagnosticare, prevenire, controllare, curare o attenuare di una malattia
• diagnosticare controllare, curare, attenuare o compensare una ferita o di un handicap
• studiare, sostituire o modificare dell'anatomia o un processo fisiologico
• intervenire sul concepimento

la cui azione principale voluta nel o sul corpo dell’animale non sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo, ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi.

6. Il distributore ha degli obblighi da seguire in qualità di distributore nel comunicare ai miei  utenti finali le campagne promozionali sulla categoria trattata?

Il Reg. Ue 2017/745 non disciplina gli obblighi del distributore in relazione alle campagne promozionali. Gli oneri in capo al distributore rispetto alle specifiche campagne promozionali in relazione alla tipologia di prodotto potrebbero essere disciplinati dal contratto intercorrente con il fabbricante.