DM E IVD: approvati i nuovi regolamenti europei

Il 5 aprile il Parlamento Europeo ha votato i nuovi regolamenti DM e IVD

QUI il comunicato stampa e QUI il testo MD e QUI il testo IVD (al momento solo in inglese).

La pubblicazione in Gazzetta Ufficiale delle Comunità Europee dovrebbe avvenire agli inizi di maggio e dalla data della pubblicazione decoreranno 20 giorni per l’entrata in vigore.

Quindi - è del tutto probabile - che dai primi di giugno decorreranno i termini del periodo transitorio

Le principali novità introdotte dal Regolamento DM sono state elencate, nell’articolo che ho scritto nel corso dell’incontro al Ministero della Salute, promosso da Assobiomedica.

Cosa fare ora?

Occorre cominciare a studiare le novità introdotte per capire come orientare le scelte delle aziende.

il nuovi Regolamenti porteranno cambiamenti molto significativi che interesseranno tutti i dispositivi prodotti attualmente sul mercato europeo. Non solo vi è un aumento dell’onere organizzativo ed amministrativo ( si pensi solo all’UDI) , ma i fabbricanti dovranno anche rivalutare la classificazione dei loro dispositivi, rivedere tutte le schede tecniche nonché adattare i sistemi di qualità oggi in essere per adeguarli alle nuova normativa

Si apre inoltre il grande tema delle sperimentazioni cliniche, argomento quasi totalmente nuovo sia per i fabbricanti che per i Comitati Etici.

E’ pur vero che ci sono alcune parti ancora non chiare, ma non si dimentichi che questo è un Regolamento comunitario: non è prevista alcuna attuazione nazionale.

quindi questo è il testo da applicare.

Lo Studio Stefanelli&Stefanelli ha sempre seguito in maniera molto approfondita il tema dei dispositivi medici.

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