DISPOSITIVO MEDICO: quali responsabilita per gli Organismi Notificati?

Quale responsabilità può configurarsi per gli organismi notificati nel caso di dispositivo medico difettoso? E quali saranno i cambiamenti nei rapporti con il fabbricante?

Il tema è diventato di grande attualità a seguito del noto scandalo delle protesi mammarie dell’azienda PIP – Poly Implant Prosthesis.

Cerchiamo di capire perchè.

Come noto gli Organismi Notificati sono enti di natura privata ai quali il legislatore comunitario ha conferito l’incarico di controllare il processo di produzione dei dispositivi medici prima dell’apposizione della marcatura CE (art. 16 della dir 93/42/CEE).

Per svolgere tale attività l’organismo deve essere “notificato” da uno Stato membro (e lo stesso Stato può revocare la “notifica”).

L’onere economico di tale controllo rimane però in capo al fabbricante che ha libertà di scegliere l’Organismo Notificato che preferisce ed allo stesso conferire l’incarico.

Si tratta quindi di enti di natura privata che svolgono attività di rilevanza pubblicistica, ma con oneri a carico del fabbricante.

La giurisprudenza in materia è molto scarna: si veda tra le pochissime pubblicate il TAR UMBRIA sentenza n. 58/2001, da me commentata nella rivista TELEXANIE.

Nei primi anni le problematiche in materia di dispositivi medici sono state per lo più affrontate in relazione alla corretta o meno apposizione della marcatura CE.

Di recente sembra invece letteralmente “scoppiato” un altro tema di grande impatto: quello della responsabilità civile e penale dei fabbricanti di dispositivi medici.

E , oggi, quello della collegata responsabilità degli Organismi notificati per mancato controllo sui fabbricanti.

Oltre al noto caso delle valvole cardiache (si veda diapo convegno AIIGM sulla responsabilità del fabbricante) ampio eco ha avuto negli ultimi due anni il c.d. scandalo delle protesi mammarie PIP.

Molto in sintesi (per quanto rileva ai fini del presente articolo) le protesi prodotte dalla Poly Implant Prosthesis (PIP), marcate CE previo controllo dell’Organismo notificato TUV, venivano nei fatti realizzate ed immesse in commercio con un silicone non conforme e non approvato dalle autorità competenti.

Circa due anni fa, a seguito di una serie di rotture delle protesi mammarie impiantate, scoppiava lo scandalo.

Nel corso del procedimento penale a carico di Jean-Claude Mas - fondatore della società francese PIP, condannato per il fatto a 4 anni di reclusione dal Tribunale di Marsiglia - lo stesso dichiarava che per tutti gli anni delle commercializzazione aveva occultato la verità all'organismo notificato tedesco Tuv, nascondendo i documenti relativi al gel utilizzato.

Più esattamente dichiarava in confessione: "Si trattava di semplice routine - ha spiegato -. Eravamo al corrente della visita del TUV dieci giorni prima. Davo quindi l'ordine di nascondere tutti i documenti relativi al gel non conforme e gli impiegati si occupavano di nasconderli. L'ho fatto per tredici anni - ha aggiunto - senza problemi".

Tale confessione ha aperto il dibattito su un tema di ampia rilevanza:

• come devono essere effettuati i controlli da parte degli organismi notificati?
• più esattamente gli audit degli organismi devono essere concordati oppure a sorpresa?

Da tale caso sono scaturiti due interventi che oggi tutti - organismi notificati e fabbricanti - non possono più ignorare e che sono destinate a modificare i contratti in essere tra le parti.

In primo luogo la Commissione UE in data 24 settembre 2013 ha emanato una Raccomandazione relativa alle verifiche e alle valutazioni effettuate dagli organismi notificati nel settore dei dispositivi medici

L’allegato III prevede l’obbligo per gli organismi notificati di effettuare una ispezione a sorpresa almeno ogni tre anni, con almeno due ispettori e data non prevedibile.

ALLEGATO III - Ispezioni senza preavviso

Gli organismi notificati effettuano ispezioni senza preavviso almeno una volta ogni tre anni. Gli organismi notificati aumentano la frequenza delle ispezioni senza preavviso se i dispositivi presentano un elevato potenziale di rischio, se i dispositivi del tipo in questione risultano spesso non conformi o se informazioni specifiche danno motivo di sospettare la non conformità dei dispositivi o del fabbricante. La data di esecuzione di un’ispezione senza preavviso deve essere imprevedibile. In linea di principio un’ispezione senza preavviso deve durare almeno un giorno ed essere svolta da almeno due revisori.

Altro intervento – e questo appare ancora più forte- è la decisione del Tribunal de Commerce de Toulon 14 novembre 2013 che ha considerato responsabile ai sensi del diritto civile francese l’Organismo notificato TÜV per aver "violato i suoi obblighi di monitoraggio e controllo"

In sostanza i giudici hanno condannato il TUV per non aver mai posto in essere controlli così efficaci da evitare la possibilità, per il fabbricante, di nascondere fraudolentemente l’uso di un gel per protesi mammarie diverso da quello autorizzato.

Il giudici hanno inoltre condannato il TUV a versare 3.000 € ad ogni donna danneggiata, in attesa della esatta quantificazione del danno.

La sentenza merita una riflessione.

Il sistema di responsabilità civile francese è del tutto similare a quello italiano, derivando entrambi dal modello romanistico (si veda La responsabilità civile comparazioni tra legislazione francese, tedesca ed inglese in www.diritto.it)

Per aversi condanna per responsabilità civile occorre non solo l’accertamento del danno in capo al soggetto che richiede il risarcimento ma altresì la sussistenza dell’illecito (contrarietà a norme di legge) ed altresì l’elemento soggettivo (la violazione colposo o dolosa delle norme di legge).

Tali ultimi due aspetti sono quelli che qui rilevano.

Il Tribunale del Commercio di Toulon infatti ha condannato il TUV ritenendo che sussistesse una violazione colposa di un obbligo di legge.

In altre parole ha ritenuto già la dir 93/42/CEE (e oggi a maggior ragione dopo la Raccomandazione UE sopra riportata) richiedesse agli Organismi notificati di effettuare controlli efficaci, tali da impedire di essere fraudolentemente aggirati dai fabbricanti.

Pena il concorso di responsabilità civile dell’Organismo Notificato nel caso di danno alla salute derivante da dispositivi medico difettoso.

Chiaro che il nuovo quadro che si è delineato è destinato ad aprire una nuova era nei rapporti tra fabbricanti ed organismi notificati.

Gli Organismi sanno oggi che, ove il controllo venga effettuato in maniera non efficace, il rischio che si profila non è solo quello (un po’ scolastico) della revoca della “notifica” da parte dello Stato Membro, ma bensì quello (ben più concreto) del concorso economico nel risarcimento danni ai pazienti.

I fabbricanti sanno che gli Organismi notificati – pur pagati dal fabbricante stesso – hanno un interesse forte e diretto, a svolgere tali controlli in maniera tale da evitare, effettivamente, la violazione della Dir 93/42/CEE.