Dispositivi non medici: il punto sulla conformità regolatoria

Perimetro regolatorio

Come sopra accennato il MDR, all’articolo 1 par 2 estende il suo campo di applicazione a sei gruppi di prodotti specifici che, per modalità di funzionamento e profili di rischio, sono assimilabili ai dispositivi medici (allegato XVI):

1. lenti a contatto o altri elementi destinati a essere introdotti nel o sull’occhio.
2. Prodotti invasivi introdotti nel corpo a scopo modificativo o di fissazione, ad eccezione dei prodotti per tatuaggi e piercing.
3. Sostanze per filling facciali o cutanei o per le mucose tramite iniezione, ad eccezione di quelli per i tatuaggi.
4. Apparecchiature destinate a essere utilizzate per ridurre, rimuovere o distruggere il tessuto adiposo.
5. Apparecchiature che emettono radiazioni elettromagnetiche ad alta intensità destinate a essere utilizzate sul corpo umano per foto-ringiovanimento cutaneo, rimozione di tatuaggi o epilazione o altro trattamento dermico.
6. Attrezzature destinate alla stimolazione cerebrale che applicano correnti elettriche o campi magnetici o elettromagnetici che attraversano il cranio.

Tempi applicazione del MDR

Con la finalità di garantire un’ordinata transizione al nuovo regime regolamentare, per tale tipologia di prodotti il MDR è divenuto applicabile a partire dalla data di applicazione delle Specifiche comuni (Sc) per i singoli gruppi di prodotti: più precisamente da Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 del 1° dicembre 2021, entrato in vigore il 22 dicembre 2022 e applicabile a decorrere dal 22 giugno 2023.
La circolare del Ministero chiarisce poi che per i prodotti dell’Allegato XVI per i quali non sono state definite specifiche comuni da parte della Commissione, il Regolamento non si applica. Sul punto appare di estrema rilevanza (seppur non richiamata in circolare) la MDCG 2023-5 (Guidance on qualification and classification of Annex XVI products) che fornisce l’interpretazione ufficiale sulle esclusioni, chiarendo che i prodotti esclusi dalle CS spesso non soddisfano i criteri per essere considerati dispositivi dell’Allegato XVI.

Classificazione di rischio

La classificazione di questi prodotti deve avvenire in base alle regole stabilite nell’Allegato VIII dell’MDR. Tuttavia, per i prodotti attivi di cui ai punti 4, 5 e 6 dell’Allegato XVI (apparecchiature per ridurre, rimuovere o distruggere il tessuto adiposo; apparecchiature che emettono radiazioni elettromagnetiche ad alta intensità, attrezzature destinate alla stimolazione cerebrale) il Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2347 ha introdotto regole di classificazione ad hoc che innalzano il livello di sorveglianza e controllo. Più esattamente:

• le apparecchiature destinate a essere utilizzate per ridurre, rimuovere o distruggere il tessuto adiposo sono riclassificate nella Classe IIb.
• le attrezzature destinate alla stimolazione cerebrale sono riclassificate nella Classe III.
• le apparecchiature che emettono radiazioni elettromagnetiche ad alta intensità destinate a essere utilizzate sul corpo umano per trattamento dermico sono riclassificate nella Classe IIb, a meno che non siano destinate unicamente all’epilazione, nel qual caso sono riclassificate nella Classe IIa.

Le disposizioni transitorie

Il Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 (come modificato dal successivo Regolamento di esecuzione (UE) 2023/1194), disciplina le tempistiche di transizione per i prodotti già immessi sul mercato prima del 22 giugno 2023. Ecco in che modo:

Prodotti non Certificati in MDD

Per i prodotti già commercializzati che continuano a essere conformi alle normative previgenti e per i quali non vi siano cambiamenti significativi nella progettazione o destinazione d’uso, si applicano due distinti periodi di transizione a seconda degli obblighi di conformità:

• scadenza 31 dicembre 2029 (prodotti che richiedono una indagine clinica). Questo periodo si applica a condizione che entro il 22 giugno 2024 lo sponsor abbia ricevuto la conferma che la domanda per l’indagine clinica sia completa, che l’indagine clinica sia avviata entro il 23 dicembre 2024 e che il fabbricante e l’On firmino un accordo scritto per la valutazione della conformità entro il 1° gennaio 2028.
• Scadenza 31 dicembre 2028 (prodotti che non richiedono indagine clinica). Questo periodo è concesso se il fabbricante e l’Organismo Notificato firmano un accordo scritto per la procedura di valutazione della conformità entro il 1° gennaio 2027.

Prodotti già certificati ai Sensi della Direttiva 93/42/CEE (MDD)

Per i prodotti Allegato XVI che erano stati precedentemente certificati come dispositivi medici sotto la Direttiva 93/42/CEE (MDD), il periodo di transizione termina il 31 dicembre 2027 (per Classe III o impiantabili di Classe IIb) o il 31 dicembre 2028 (negli altri casi), in base alla classe di rischio del dispositivo.
Come per gli altri dispositivi medici, il fabbricante, per beneficiare di tali termini, deve rispettare le condizioni previste dall’articolo 2 (3) del Regolamento 2022/2346, che richiama l’articolo 120 (3) dell’MDR, (come modificato dal Regolamento (UE) 2023/607). Secondo le condizioni chiave:

• il prodotto deve continuare a essere conforme alla Direttiva 93/42/CEE (MDD)²⁶.
• Non vi devono essere cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d’uso.
• Il prodotto non deve presentare un rischio inaccettabile per la salute o la sicurezza.
• Il fabbricante deve applicare i requisiti indicati nell’MDR su sorveglianza post-commercializzazione, vigilanza, registrazione dei dispositivi e operatori economici.

Le scadenze per l’implementazione del Sistema di Gestione della Qualità (SGQ)

Ecco cosa si prevede:

• entro il 26 maggio 2024 il fabbricante deve aver istituito un SGQ (ai sensi dell’articolo 10 par (9 MDR) e aver presentato una domanda formale all’On per la valutazione della conformità.
• Entro il 26 settembre 2024 il fabbricante e l’Organismo devono aver hanno firmato un accordo scritto.

Sorveglianza del mercato durante il periodo transitorio

Il Regolamento (UE) 2022/2346 non indica come debbano essere svolte le attività di sorveglianza del mercato da parte delle Autorità competenti durante i periodi transitori per i prodotti senza una destinazione d’uso medica: il ministero chiarisce quindi che tale attività resta pertanto disciplinata dalla normativa tecnica armonizzata applicabile, a seconda delle specifiche del singolo prodotto considerato, da valutare caso per caso.
Si chiarisce altresì che le competenze in materia di sorveglianza del mercato sono esercitate a livello nazionale e, pertanto, il perimetro di attività delle diverse Autorità competenti può variare da uno Stato membro all’altro. Più precisamente:

• se un prodotto non è immesso sul mercato ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745, l’Autorità nazionale responsabile è individuata sulla base delle competenze indicate al dlgs 157/2022 che adegua la disciplina nazionale al generale Reg. Ue 2019/1020 – sorveglianza sul mercato a livello europeo.
• Se un prodotto è immesso sul mercato ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745, l’Autorità competente è quella designata per i dispositivi medici, in Italia il Ministero della salute.

Organismi notificati e pubblicità

Due indicazioni finali. I fabbricanti devono assicurarsi che l’On scelto sia designato per il codice orizzontale specifico MDS 1012 (Products without an intended medical purpose listed in Annex XVI to Regulation (EU) 2017/745). Inoltre, esattamente per quanto attiene agli altri dispositivi medici, la pubblicità verso il pubblico dei prodotti Allegato XVI marcati CE ai sensi dell’MDR è soggetta ad autorizzazione del ministero della salute.

Rubrica "I DISPOSITIVI MEDICI TRA NORMATIVA E REGOLATORIO"

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