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Dispositivi medico-diagnostici in vitro: nuove modalita di registrazione
Decreto Ministero Salute 23 dicembre 2013 - Pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 6 maggio 2014
Dal 5 giugno 2014 per i dispositivi medico-diagnostici in vitro, è obbligatoria la procedura on-line relativa all’obbligo di comunicazione ex art. 10 DLgs 332/2000 (per i dati che confluiranno poi in EUDAMED) e la (eventuale) registrazione nel Repertorio (per chi vuole vendere al SSN), questo è quanto stabilito dal Decreto Ministero Salute 23 dicembre 2013 relativo alle nuove modalità per la Registrazione degli IVD nel Repertorio dei dispositivi medici e per gli adempimenti relativi alla registrazione dei fabbricanti e dei mandatari di IVD.
Riportiamo alcuni aspetti.
Soggetti obbligati:
• I fabbricanti stabiliti in Italia che immettono in commercio IVD a nome proprio (art. 10 comma 1)
• I mandatari stabiliti in Italia
• I fabbricanti e mandatari che intendono conferire dati al Repertorio DM in relazione alle forniture strutture del SSN
Modalità di iscrizione:
• L’iscrizione può essere eseguita, materialmente, da terzi delegati
Classificazione degli IVD
• Per stabilire il Gruppo e tipo di dispositivo si fa riferimento alla Classificazione EDMA.
Tempistica
• Fino al 5 giugno è possibile continuare a registrare in cartaceo. Dopo il 5 giugno la Registrazione potrà essere solo in formato elettronico.
Per le gare di Appalto
L’art. 3 del Decreto stabilisce poi – come per i DM - che
“Nelle gare per l’acquisizione, a qualsiasi titolo, di dispositivi medico-diagnostici in vitro e, più in generale, nei rapporti commerciali, le strutture direttamente gestite dal Servizio sanitario nazionale si astengono dal richiedere ai fornitori qualsiasi informazione che sia dichiarata dai fornitori stessi disponibile nel Repertorio dei dispositivi medici e aggiornata alla data della dichiarazione”
Tale previsione presumibilmente porterà alla re-iscrizione on-line - da parte di soggetti già iscritti via cartacea - che intendono diminuire la produzione cartacea in sede di gara