Vuoi ricevere i nostri aggiornamenti?
Registrati per accedere ai contenuti riservati e iscriverti alla nostra newsletter
Digital Omnibus on AI: dopo il 7 maggio ecco cosa cambia per medical device
21/05/2026
Nelle prime ore del 7 maggio 2026 i negoziatori del Parlamento europeo e del Consiglio hanno raggiunto l’accordo politico provvisorio sul Digital Omnibus on AI – il regolamento di modifica del Reg. UE 2024/1689 (AI Act) presentato dalla Commissione il 19 novembre 2025 con la proposta COM(2025) 836. L’adozione formale è attesa nelle prossime settimane, comunque prima del 2 agosto 2026 ed impatterà in maniera importante anche nel settore dei software as medical device che incorporano sistemi di AI. Partiamo allora dall’inizio.
- Il Digital Omnibus on AI (COM(2025) 836): che cos’è e perché riguarda il medical device
- L’incrocio attuale: articolo 6, par. 1, e Allegato I del Reg. UE 2024/1689
- La sovrapposizione è sostanziale
- Cosa cambia dopo l’accordo del 7 maggio 2026
- Le date di applicazione: si va al 2 agosto 2028
- La Sezione A dell’Allegato I conserva i medical device ma la Machinery, no
- Il restringimento del concetto di safety component
- Valutazione di conformità unica e designazione coordinata degli organismi notificati
- Le cose da fare
Rubrica "I DISPOSITIVI MEDICI TRA NORMATIVA E REGOLATORIO"
Leggi gli altri articoli presenti nella nostra rubrica in collaborazione con AboutPharma