DELIBERAZIONE AGCM N. 52 DEL 24 LUGLIO 2008 – LINEE GUIDA PER LA SPERIMENTAZIONE DI FARMACI

Di assoluto rilievo la decisione del Garante in materia di sperimentazione di farmaci, che per espressa previsione trova applicazione nei suoi principi anche ai dispositivi medici.

A seguito infatti di una serie di verifiche nel settore farmaceutico il Garante ha preso atto che l'enorme flusso di dati personali, anche sensibili, generato durante le sperimentazioni non e completamente anonimo: tali dati infatti, sebbene vengano codificati, sono sempre «riconducibili all'identita delle persone». Necessitano quindi di una maggiore e piu attenta tutela.

Il problema si acuisce inoltre - secondo il Garante - in ragione del fatto che nel corso di una sperimentazione vengono coinvolti diversi soggetti: dalle case farmaceutiche, ai centri di sperimentazione, dai laboratori analisi alle organizzazioni di ricerca, anche di altri Paesi.

Molti in sintesi i punti cardine della decisione:

Normativa applicabile

La Linea Guida riporta l'elenco delle nome che devono trovare applicazione per la sperimentazione di farmaci e dei dispositivi medici

Natura dei dati trattati

Il Garante, preso atto che pur utilizzando codici numerici riferiti ai paziente e comunque possibile arrivare ad identificare i soggetti sottoposti a sperimentazione, dichiara che i dati raccolti durante una sperimentazione sono qualificabili come dati sensibili e ,come tali, quindi vanno sottoposti alle tutele del Codice.

Notificazione

Si ribadisce che l'esonero alla notificazione e disposto dall'Autorita soltanto nei riguardi dei dati eventualmente raccolti da medici sperimentatori per attivita di cura della salute associate alle sperimentazioni cliniche, sempre che si tratti di trattamenti non sistematici e non organizzati in banche dati accessibili a terzi per via telematica.

Titolarita dei trattamenti finalizzati alla sperimentazione

Il Garante rileva che i singoli centri di sperimentazione e i promotori hanno in genere responsabilita distinte nell'ambito degli studi clinici: si configurano, quindi, quali autonomi titolari o, a seconda dei casi, contitolari del trattamento

Posizione di altri soggetti che intervengono nella sperimentazione dei farmaci

Nelle sperimentazione vengono spesso affidati compiti a soggetti terzi

In tutte queste ipotesi e necessario che il promotore definisca chiaramente, nei contratti di affidamento o in altri atti idonei, il ruolo svolto nel trattamento dei dati personali da eventuali collaboratori esterni ai quali demanda attivita o parti di attivita inerenti agli studi clinici (artt. 28, 29 e 30 del Codice)

La relazione fra i promotori, da un lato e, dall'altro, i soggetti esterni ai quali vengono affidate alcune, o tutte le mansioni riguardanti gli studi clinici (ivi compresi gli addetti al monitoraggio) vanno utilmente inquadrate nell'ambito di un rapporto fra "titolare" e "incaricati" (unicamente persone fisiche) o, eventualmente, in base al grado di autonomia da osservare nel trattamento dei dati, "responsabili del trattamento" (persone fisiche o giuridiche).

Tali soggetti devono quindi essere designati, in conformita alle disposizioni del Codice sugli incaricati e sui responsabili, e ricevere idonee istruzioni alle quali attenersi nel trattamento dei dati della sperimentazione (artt. 29 e 30).

Informativa ai pazienti

L'informativa da fornire agli interessati tramite i centri di sperimentazione deve invece comprendere, anche con formule sintetiche, ma pur sempre agevolmente comprensibili, indicazioni specifiche relative a:

• la natura dei dati trattati dal promotore e la circostanza che tali dati vengono trasmessi all'estero;
• il ruolo effettivamente svolto dal promotore riguardo al trattamento dei dati e le finalita e modalita di quest'ultimo
• i soggetti o le categorie di soggetti ai quali i dati possono essere comunicati o che possono venirne a conoscenza in qualita di incaricati o di responsabili
• l'esercizio del diritto d'accesso e gli altri diritti in materia di dati personali nei confronti del promotore e degli altri soggetti eventualmente destinatari dei dati (artt. 7 e 8 del Codice). Viene inoltre allegato alle Linee Guida fac-simile di informativa

Consenso al trattamento dei dati

e individuata in allegato anche una formula di riferimento per l'acquisizione del consenso, da sottoporre agli interessati, unitamente al modello d'informativa, tramite i centri di sperimentazione

Esercizio dei diritti di cui all'art. 7 del Codice

Le persone partecipanti a sperimentazioni cliniche di medicinali possono esercitare in ogni momento i diritti di cui all'art. 7 del Codice, tra i quali quello di accedere ai dati che li riguardano e di ottenerne la comunicazione in forma intelligibile, ovvero l'integrazione, l'aggiornamento o la rettifica, rivolgendosi direttamente al centro di sperimentazione o, per il tramite del medico sperimentatore

Trasferimento di dati all'estero

Le informazioni relative alle sperimentazioni, in quanto riconducibili alle singole persone coinvolte nello studio, possono essere trasferite lecitamente in Paesi extra-Ue che non garantiscono un livello adeguato di protezione dei dati personali a condizione che i pazienti interessati ne siano stati previamente informati e abbiano manifestato per iscritto un consenso specifico (art. 43, comma 1, lettera a) del Codice), ovvero vengano adottate garanzie equipollenti e adeguate per i diritti degli interessati (art. 44, comma 1, lett. b) del Codice).

Periodo di conservazione e trattamento di dati per ulteriori fini di ricerca

Al riguardo, la normativa applicabile alle sperimentazioni cliniche prevede, in generale, che i documenti essenziali relativi allo studio (compresa la documentazione medica riferita ai singoli individui) debbano essere conservati presso il promotore e i centri partecipanti per almeno sette anni dopo il completamento della sperimentazione.

La Linee Guida illustra anche la procedura nelle ipotesi in cui occorra conservare i dati per un periodo di tempo considerevolmente piu lungo in conformita alla disciplina applicabile o agli accordi intervenuti il promotore medesimo e centri partecipanti (art. 18 d.lg. n. 200/2007; d.lg. n. 219/2006, all. 1, punto 5.2, lett. c); d.m. 15 luglio 1997, all. 1/4B, punti 4.9.4 e 4.9.5 e all. 1/5A, punti 5.5.11 e 5.5.12).

Custodia e sicurezza dei dati

La Linea Guida precisa gli specifici accorgimenti tecnici per incrementare il livello di sicurezza dei dati (art. 31 del Codice), senza pregiudizio di ogni altra misura minima che ciascun titolare del trattamento deve adottare ai sensi del Codice (art. 33 e ss.)