Stupefacenti e psicotropi in struttura: cosa cambia (davvero) con il "Decreto Fentanyl"

Casseforti certificate, videosorveglianza, verifica delle giacenze ogni quarantotto ore, procedura aziendale unica e deleghe nominative, questi sono solo alcuni dei nuovi adempimenti previsti dal D.M. Salute 15 settembre 2026 in capo alle strutture sanitarie pubbliche e private, che detengono al loro interno medicinali stupefacenti e sostanze psicotrope.

Il Decreto, pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 223 del 25 settembre ed entrato in vigore il 26 settembre, è stato adottato nell'ambito del Piano nazionale di prevenzione contro l'uso improprio di Fentanyl e di altri medicinali stupefacenti, imponendo un termine di adeguamento per i nuovi adempimenti di (soli) novanta giorni.

Ma a chi si applica il Decreto?

Il provvedimento interviene direttamente sull'organizzazione interna di tutte le strutture sanitarie che detengono o impiegano i medicinali stupefacenti o psicotropi delle sezioni A, B e C della Tabella dei medicinali allegata al D.P.R. 309/1990, tra cui anche oppiacei e altri analgesici impiegati.

Il perimetro di applicazione, dunque, non riguarda soltanto gli ospedali e le farmacie, ma coinvolge in prima linea anche le strutture ambulatoriali che eseguono prestazioni chirurgiche, endoscopiche o di sedazione, oltre alle case di cura private, che utilizzano i medicinali indicati.

Più esattamente, l'art. 2 include tra i destinatari le farmacie ospedaliere e territoriali delle aziende sanitarie, gli ospedali e le case di cura pubbliche e private prive dell'unità operativa di farmacia, le unità operative ospedaliere e territoriali diverse dalla farmacia, i servizi pubblici per le dipendenze, le strutture penitenziarie, i magazzini centralizzati e, in chiusura di elenco, «le altre strutture pubbliche o private di cui all'art. 42 del decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990».

Il rinvio è alla disposizione del Testo Unico stupefacenti che da sempre regola l'approvvigionamento dei medicinali stupefacenti da parte dei direttori sanitari e dei titolari di gabinetto delle strutture prive di farmacia interna, categoria questa nella quale rientrano, per quanto qui interessa, anche le strutture ambulatoriali e poliambulatoriali autorizzate che impiegano stupefacenti nel proprio ciclo di prestazione senza avere al proprio interno una farmacia. Il decreto, in sostanza, estende a queste strutture un impianto di cautele fisiche, organizzative e informatiche costruito finora sul modello ospedaliero.

Gli adempimenti richiesti alla struttura sanitaria

Il decreto ridisegna la gestione interna degli stupefacenti su quattro piani, ossia:

1. la responsabilità e la procedura aziendale,
2. i luoghi e i dispositivi di custodia,
3. la tracciabilità delle movimentazioni e del registro,
4. la gestione delle anomalie e la formazione del personale.

Con riferimento alle responsabilità

L'art. 4 del Decreto individua nel direttore della farmacia il responsabile per le strutture che ne sono dotate, e nel direttore sanitario il responsabile per le strutture che sono prive della farmacia. Entrambi i professionisti citati possono delegare l'esercizio delle funzioni (a un farmacista interno il primo; a un medico, farmacista o veterinario il secondo), con delega nominativa, temporalmente definita e tracciabile. Il decreto considera infatti inefficaci le deleghe generiche delle funzioni di vigilanza e custodia, chiudendo una zona grigia dalla quale fino a oggi si usciva con pratiche informali. Nelle unità operative, al coordinatore infermieristico sono attribuiti i compiti di custodia materiale dei medicinali, delle chiavi e delle credenziali, con passaggio di consegne formalizzato per iscritto a ogni cambio turno.

Sotto altro aspetto, il decreto impone l'adozione di una procedura aziendale unica, approvata dalla direzione sanitaria e validata dalla direzione generale o dagli organi apicali delle strutture, che disciplini responsabilità e sostituzioni, custodia, chiavi e credenziali, movimentazioni, controlli, emergenze, segnalazioni e formazione. Per molte strutture, questa è la vera novità organizzativa, dal momento che la procedura aziendale non è più un documento di buona prassi, ma un atto formale che condiziona la posizione di garanzia dei vertici.

Con riferimento ai luoghi e agli obblighi di custodia

Quanto ai luoghi, l'art. 6 richiede che i medicinali siano custoditi in aree non accessibili al pubblico, separati dagli altri farmaci, in cassaforte inamovibile certificata almeno di classe I secondo la norma EN 1143-1, con videosorveglianza e accesso controllato e verificabile.

Sul piano della tracciabilità, l'art. 10 impone la tenuta del registro in forma informatica, con autenticazione, storicizzazione delle operazioni e tracciabilità delle rettifiche. L'art. 11 introduce, poi, una verifica della corrispondenza tra giacenza reale e giacenza contabile ogni quarantotto ore, attestata a firma del soggetto che la esegue. Al proposito, il Decreto prevede che ogni scostamento non giustificato costituisca evento critico e attiva le procedure di segnalazione.

Da ultimo, ma non per importanza, la gestione delle anomalie. L'art. 14 impone la comunicazione entro dodici ore al responsabile di struttura di ogni anomalia, manomissione, accesso non autorizzato, furto, sottrazione o diversione, con denunce all'autorità competente e comunicazione all'AIFA per l'inserimento nel database europeo dei farmaci rubati e smarriti MEDI-THEFT. L'art. 16 richiede, a sua volta, formazione iniziale e periodica del personale, con registro delle abilitazioni conservato dalla struttura.

I rischi per chi non si adegua

L'art. 19, comma 3, del decreto contiene una previsione di particolare rilievo sul piano della responsabilità penale.  Il legislatore prevede, difatti, che «Ai fini della responsabilità, anche penale, la violazione delle procedure previste dal presente decreto è valutata ai sensi dell’art. 40 cpv. del codice penale in relazione alle previsioni di cui all’art. 73 decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, nonché degli articoli 38, comma 2, 42, comma 2, 45, comma 9, 68, commi 1 e 1-bis, nonché 75 del medesimo decreto».

Il richiamo all’art. 40, comma 2, del codice penale introduce la regola secondo cui chi ha l’obbligo giuridico di impedire un evento e non lo impedisce ne risponde come se lo avesse causato. Le fattispecie richiamate del D.P.R. 309/1990 coprono un ventaglio ampio: dalle norme penali sulla cessione illecita di stupefacenti (art. 73) alla detenzione a uso personale, che nelle strutture sanitarie può rilevare come forma di diversione dal circuito legale (art. 75); dagli illeciti amministrativi sull’acquisto e sulla detenzione da parte di medici e strutture (artt. 38, comma 2, e 42, comma 2) a quelli sulla dispensazione dei medicinali (art. 45, comma 9); fino alla fattispecie oggi di gran lunga più ricorrente in sede ispettiva, ossia la mancata o irregolare tenuta dei registri di entrata e uscita e di carico e scarico (art. 68, commi 1 e 1-bis).

In concreto, le procedure aziendali adottate ai sensi del decreto diventano il metro di misura della cosiddetta “posizione di garanzia” del direttore sanitario e dei soggetti delegati, ossia del loro dovere giuridico di vigilare perché gli stupefacenti non vengano sottratti o diversi dal circuito legale. L’assenza e/o l’inadeguatezza delle procedure concorrono, dunque, a fondare la responsabilità penale di tali soggetti in caso di furto, sottrazione o diversione.

A questo si aggiungono i profili di responsabilità amministrativa dell'ente ai sensi del D.Lgs. 231/2001, che il decreto non menziona ma che gli operatori più accorti stanno già rileggendo alla luce del nuovo quadro, nonché i profili di vigilanza amministrativa. L'art. 19, comma 2, prevede, infatti, che l'assenza o l'inadeguatezza delle procedure assuma rilievo nell'ambito delle attività di monitoraggio e vigilanza del Ministero della Salute, delle Regioni e delle Province autonome, con possibili ricadute sui titoli amministrativi della struttura.

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Alla luce delle disposizioni esaminate, è evidente che il Decreto sia un intervento tecnico, guidato tuttavia da una filosofia “politica”.
Il legislatore, infatti,  chiede alle strutture sanitarie di passare dal "chiuso a chiave" alla catena di custodia documentata, con responsabilità individuate nominativamente e tracciate in ogni passaggio.
Si tratta, a nostro avviso, di un approccio condivisibile nell'impianto, che però rischia di tradursi in un onere sproporzionato per le strutture più piccole o per quelle che impiegano i farmaci in esame solo in un numero limitato di prestazioni, prive quindi di un reparto di farmacia e organizzate su personale non sempre dedicato.
L'auspicio è che le Regioni forniscano indicazioni operative e modelli di procedura che evitino, almeno nei prossimi mesi, lo scarto consueto tra l'uniformità minima prevista dal decreto e la frammentazione concreta delle prassi ispettive.