Cosa fare in caso di interruzione di cessazione delle forniture di dispositivi e diagnostici in vitro

Un’altra novità di questo gennaio 2025 riguarda i nuovi obblighi in caso di interruzione o cessazione della fornitura di dispositivi medici o Ivd. Il 10 gennaio scorso infatti è diventato pienamente efficace l’articolo 10-bis introdotto- sia nel MDR che nell’IVDR – rispettivamente dall’articolo 1 e 2 del recente Reg. Ue 2024/1680. Il nuovo obbligo (che comporta adempimenti non solo per i fabbricanti ma anche per i distributori) nasce dalla consapevolezza che il passaggio da MDD a MDR sta causando la carenza di alcuni prodotti sul mercato: pertanto come affermato al Considerando 15 “è opportuno introdurre un meccanismo di notifica preventiva per consentire alle autorità e alle istituzioni sanitarie competenti, in particolare, di adottare misure di attenuazione ove necessario per garantire la salute e la sicurezza dei pazienti”.

Quando scatta l’obbligo di notifica

Vediamo allora i contenuti dell’articolo 10-bis. Questo stabilisce un obbligo di notifica del fabbricante – che deve attivarsi nei confronti della autorità competente, nonché degli operatori economici, istituzioni sanitarie e operatori sanitari cui è fornito il dispositivo – in presenza di due profili:

• qualora si preveda un’interruzione o una cessazione della fornitura di un dispositivo medico o Ivd;
• qualora sia ragionevolmente prevedibile che tale interruzione o cessazione possa comportare un danno grave o un rischio di danno grave per i pazienti o la salute pubblica in uno o più Stati membri:

La notifica, nella quale dovranno essere spiegati i motivi della interruzione o cessazione, deve poi avvenire almeno sei mesi prima della interruzione/cessazione stessa. Ricevuta la notifica, l’autorità competente (per l’Italia il Ministero della Salute) provvederà poi ad informare le autorità competenti degli altri Stati membri e la Commissione. A loro volta operatori economici che hanno ricevuto le informazioni dal fabbricante sono tenuti a informare (senza indebito ritardo) gli eventuali altri operatori economici, le istituzioni sanitarie e gli operatori sanitari.

Criticità applicative

La norma presenta poi alcune criticità applicative. In primo luogo la valutazione del “grave danno per i pazienti e per la salute pubblica”, che fa scattare l’obbligo. Sul punto il Considerando 15 del Reg. Ue 2024/1680 chiarisce che: “Il rischio di danno grave per i pazienti o per la salute pubblica può essere dovuto, ad esempio, all’importanza di tale dispositivo nel garantire servizi sanitari essenziali in uno o più Stati membri, alla dipendenza della salute e della sicurezza dei pazienti dalla disponibilità continua dei dispositivi in uno o più Stati membri o all’assenza di alternative adeguate alla luce anche della durata prevista dell’interruzione, delle quantità di dispositivi già messi a disposizione sul mercato e delle scorte disponibili o delle tempistiche per l’approvvigionamento di alternative a tali dispositivi”. Si tratta ovviamente di criteri di massima che lasciano comunque la valutazione in capo al fabbricante stesso.

Punti da chiarire

Attenzione poi all’ambito di applicazione della norma, non così chiaro nella lettura dell’articolo e precisato invece nello stesso Considerando 15. Si legge infatti che “… poiché il rischio di carenze di tali dispositivi è particolarmente rilevante durante la transizione dalle direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE ai regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746, il meccanismo di notifica preventiva dovrebbe applicarsi anche ai dispositivi immessi sul mercato conformemente alle disposizioni transitorie di cui ai regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746”. Ciò implica che il nuovo obbligo di notifica coinvolga anche i dispositivi legacy (per i quali peraltro più probabilmente ci potrà essere una cessazione di fornitura per mancato “passaggio” in MDR) .

Casi di inadempienza

Vi è poi un ulteriore profilo che occorre tenere in considerazione e che non emerge dalla norma: quello contrattualistico. Cioè quello relativo ai contratti tra fabbricante e distributore e (soprattutto) tra distributore e cliente (in particolare ove il cliente sia una PA). Pacifico infatti che, all’interno di un contratto in corso, l’interruzione/cessazione della fornitura di un dm o Ivd potrebbe comportare anche un inadempimento contrattuale, con tutti i possibili profili di responsabilità civilistica. Si pensi all’ipotesi di un distributore che, da una parte, acquisti da fabbricante (o importatore) non italiano e che, contemporaneamente, fornisca più ospedali a seguito di aggiudicazioni di gare d’appalto. In questo caso poi, ove le gare d’appalto prevedessero un contratto di vendita tra aggiudicatario e la PA dell’intero stock oggetto di gara, il distributore che si trovasse nella condizione di non poter più fornire i dm già aggiudicati (quindi civilisticamente già venduti) diventerebbe senza dubbio inadempiente nei confronti della PA.

Rinegoziare i contratti?

In questo caso una possibile soluzione – per evitare controversie con la PA – potrebbe essere quella di rinegoziare il contratto fornendo (se possibile) dm analoghi. Questi, oltre a essere reperiti sul mercato, dovranno essere dello stesso livello qualitativo e di pari valore economico. Per percorrere tale strada però i tempi possono non essere velocissimi. Sotto questo profilo il distributore dovrebbe immediatamente attivarsi per garantirsi – possibilmente con un contratto scritto, in maniera da poter operare in rivalsa nel caso di richiesta danni – di essere informato in maniera tempestiva (anche prima dei sei mesi legislativi) di una eventuale interruzione o cessazione della vendita del dm. Ciò per poter, tempestivamente, gestire tutti i contratti già in essere sul proprio mercato.

Rubrica "I DISPOSITIVI MEDICI TRA NORMATIVA E REGOLATORIO"

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