Mdr, i software per dispositivi hanno più tempo?

Cosa succede se un Software as Medical Device (Samd) non riesce ad ottenere la marcatura ex Mdr prima del 26 maggio 2021?

Come noto, l'art.120 Mdr comma 3 (come modfiicato dal Reg. Ue 2020/561) stabilisce che i Dm di Classe I ex Mdd che salgono di classe ex Mdr (ed è proprio il caso tipico dei Samd che con l'Mdr per lo più aumentano di classe) possono essere immessi sul mercato fino al 26 maggio 2024 con marcatura ex Mdd ove la Dichairazione di conformità sia stata emessa prima del 26 maggio 2021. In altre parole: il fabbricante di Samd che emette la Dichiarazione di conformità ex Mdd prima del 26 maggio può immettere sul mercato il software fino al 26 maggio 2024. [Leggi tutto l'articolo]