Terapie digitali, Italia in ritardo: una proposta di legge per colmare i gap

Sembra che il tema delle terapie digitali o DTx, stia tornando con forza sulla scena della sanità digitale italiana.
Il 20 settembre, in occasione degli Stati Generali della Sanità Digitale svoltisi al Politecnico di Milano, l’onorevole Simona Loizzo ha comunicato infatti che la Proposta di Legge n. 1208 del 23 giugno 2023 (presentata dalla stessa Loizzo) andrà in discussione nei prossimi mesi.

La settimana dopo (il 24 settembre) è stato poi presentato a Roma il secondo DTx Monitoring Report, frutto del lavoro del “Digital Health Policy Lab” (società Indicon e Università degli Studi di Milano): dal  documento (che  analizza fatturati, normative nazionali ed europee e budget impact)  emerge una Germania capofila in Europa (con 55 terapie rimborsate) seguita da Francia e Spagna, mentre l’Italia, carente di un quadro legislativo specifico sul rimborso delle DTx, appare decisamente indietro.

Vediamo allora cosa prevede il disegno di legge Loizzo e quali sono i profili giuridici da tenere in considerazione per le aziende che vogliono camminare nella direzione delle Terapie Digitali.

Indice degli argomenti

• Analisi del disegno di legge Loizzo
  • Definizione di terapie digitali
  • Rimborsabilità delle terapie digitali
  • Le terapie digitali da inserire nei LEA
• Il quadro normativo di riferimentoIl Regolamento Ue 2017/745 (MDR)
  • Il Regolamento Ue 2024/1689 (AI Act)  
  • I dati di progettazione ed allenamento dell’algoritmo
• La protezione dei dati (GDPR)
• Tutela autoriale e brevettuale della DTx

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