L’impatto della riforma del Codice della Proprietà industriale sull’innovazione in sanità

La riforma del Codice della proprietà industriale è legge.

Lo scorso 24 luglio è stato approvato il progetto di riforma con la legge n. 102/2023 pubblicata sulla G.U. n. 184 del 8/8/2023; il provvedimento è in vigore dal 23/8/2023.

La riforma era stata prevista dalla Missione 1 del Piano nazionale di ripresa e resilienza.

La componente 2 della Missione 1 (M1C2) è volta a perseguire la digitalizzazione, innovazione e competitività del sistema produttivo. In quest'area di intervento si inseriscono due misure relative alla proprietà industriale:

• la riforma del sistema della proprietà industriale con l’obiettivo di
• rafforzare il sistema di protezione della proprietà industriale;
• incentivare l'uso e la diffusione della proprietà industriale, in particolare da parte delle PMI;
• facilitare l'accessoai beni immateriali e la loro condivisione, garantendo allo stesso tempo un equo rendimento degli investimenti;
• garantire un rispetto più rigoroso della proprietà industriale;
• rafforzare il ruolo dell'Italia nei consessi europei e internazionali sulla proprietà industriale
• l'investimento nel sistema della proprietà industriale al fine di sostenere il sistema della proprietà industriale e accompagnarne la riforma.

Alcuni aspetti rilevanti della riforma ai fini dell’innovazione

Ribaltamento del meccanismo del “Professor’s Privilege”

L'articolo 3 modifica l’art. 65 del Codice della proprietà industriale (CPI) prevedendo che i diritti nascenti dall'invenzione industriale fatta nell'esecuzione o nell'adempimento di un contratto, di un rapporto di lavoro o d'impiego, anche se a tempo determinato, con una università, un ente pubblico di ricerca o un istituto di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS), nonché nel quadro di una convenzione tra i medesimi soggetti, spettino alla struttura di appartenenza dell'inventore, a meno che la stessa struttura non vi abbia interesse, facendo comunque salvo il diritto del ricercatore di essere riconosciuto autore. Se l'invenzione è conseguita da più persone, i diritti derivanti dall'invenzione appartengono a tutte le strutture interessate in parti uguali, salvo diversa pattuizione.

Ricordiamo che il previgente testo dell’art. 65 CPI prevedeva invece che quando il rapporto di lavoro intercorre con un'università o con una pubblica amministrazione avente tra i suoi scopi istituzionali finalità di ricerca, il ricercatore è titolare esclusivo dei diritti derivanti dall'invenzione brevettabile di cui è autore.

Sul piano procedurale, l'inventore è tenuto a comunicare tempestivamente alla struttura di appartenenza l'oggetto dell'invenzione, con onere a carico di entrambe le parti, di salvaguardarne la novità. La struttura di appartenenza, entro sei mesi dalla ricezione della comunicazione, deve depositare la domanda di brevetto o comunicare all'inventore l'assenza di interesse a procedervi.

Le università, gli enti pubblici di ricerca e gli IRCCS, nell'ambito della propria autonomia, devono disciplinare i rapporti con gli inventori e le premialità connesse con l’attività inventiva, nonché i rapporti con i finanziatori della ricerca che ha prodotto le invenzioni brevettabili. Si tratterà pertanto di redigere regolamenti interni chiari a tutela dei diritti di proprietà intellettuale dell’ente e dei ricercatori/inventori e convenzioni altrettanto dettagliate con gli eventuali finanziatori, al fine di stabilire sin da subito, ad esempio, chi sarà il titolare dei diritti di sfruttamento economico o a chi spetterà la richiesta dei titoli di privativa.

L’obiettivo perseguito dalla riforma è quello di favorire i processi di trasferimento tecnologico dal mondo della ricerca a quello delle imprese.

Uffici di Trasferimento Tecnologico

L’articolo 4 della legge di riforma introduce nel CPI la disciplina degli Uffici di Trasferimento Tecnologico (UTT), con la funzione di promuovere la valorizzazione dei titoli di proprietà industriale, anche attraverso la promozione di collaborazioni con le imprese.

Il nuovo art. 65-bis consente alle istituzioni universitarie e dell'Alta formazione artistica, musicale e coreutica, agli enti pubblici di ricerca ovvero agli IRCCS di dotarsi, nell'ambito delle risorse disponibili a legislazione vigente, anche in forma associativa, di un Ufficio di trasferimento tecnologico (UTT) con la funzione di promuovere la valorizzazione dei titoli di proprietà industriale, anche attraverso la promozione di collaborazioni con le imprese. Il personale addetto deve essere in possesso di qualificazione professionale adeguata allo svolgimento delle attività di promozione della proprietà industriale.

Le linee guida sul trasferimento tecnologico

Le previsioni della riforma del CPI si coordinano con le Linee guida per le iniziative di sistema della Missione 4 “Istruzione e ricerca”, Componente 2 “Dalla ricerca all’impresa” del PNRR, che riguardano proprio ricerca e trasferimento tecnologico in generale - Linee guida per le iniziative della Missione 4: Istruzione e ricerca Componente 2: Dalla ricerca all’impresa emanate dal MUR – e, in particolare, l’innovazione del sistema sanitario - Linee Guida per le iniziative del Piano complementare al Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (D.L. n. 59/2021)  emanate dal MUR e dal Ministero della Salute.

Le linee guida relative all’innovazione del sistema sanitario mirano proprio

• a finanziare programmi di ricerca per il potenziamento delle tecnologie abilitanti in ambito sanitario al fine di migliorare la diagnosi, il monitoraggio, le cure incluse quelle riabilitative.
• a creare un “Ecosistema innovativo della salute”, al fine di realizzare reti clinico-transnazionali di eccellenza per potenziare la ricerca biomedica nazionale, creando anche una rete di centri di trasferimento tecnologico.

La riforma degli IRCCS

La riforma del CPI si coordina anche con la riforma degli IRCCS (D.Lgs. 200/2021), il cui cuore è proprio il tema della ricerca, della tutela della proprietà industriale e del trasferimento di tecnologia.
L’obiettivo della riforma è il “potenziamento del ruolo degli Irccs (…) al fine di promuovere in via prioritaria l’eccellenza in materia di ricerca preclinica, clinica, traslazionale, clinico-organizzativa nonché l’innovazione e il trasferimento tecnologico…”, stabilendo “misure idonee a garantire la tutela della proprietà̀ intellettuale degli IRCCS, anche con riguardo al trasferimento tecnologico dei risultati della ricerca, disciplinando il regime di incompatibilità̀ del dipendente pubblico con le fasi di trasferimento tecnologico, di spin off e di start up, nonché il rapporto con le imprese nella fase di sponsorizzazione della ricerca e nella scelta del partner scientifico e industriale per lo sviluppo di brevetti detenuti dall’IRCCS di appartenenza”.

Con l’approvazione definitiva della riforma del Codice della Proprietà Industriale, il quadro disegnato dal legislatore per favorire l’innovazione in ambito sanitario risulta finalmente delineato.