Un nuovo regime fiscale: aliquota al 10% per i dispositivi medici a base di sostanze

Una nuova opportunità per tutti i fabbricanti di dispositivi medici a base di sostanze è stata introdotta con l’art. 1, comma 3, della Legge 30 dicembre 2018, n. 145 del 2019. 

La disposizione, infatti, prevede che sono soggetti: “all’aliquota IVA del 10%, anche i dispositivi medici a base di sostanze, normalmente utilizzate per cure mediche, per la prevenzione delle malattie e per i trattamenti medici e veterinari, classificabili nella voce 3004 della nomenclatura combinata di cui all’allegato 1 del regolamento di esecuzione (UE) 2017/745 della Commissione del 12 ottobre 2017 …” 

L’agenzia delle Entrate con la Circolare 10 aprile 2019 n. 8/E ha precisato che “La norma di interpretazione autentica intende risolvere il problema dell’applicazione dell’aliquota ridotta per quei prodotti che, pur classificati – ai fini doganali – tra i prodotti farmaceutici e medicamenti, non sono commercializzati come tali, bensì come dispositivi medici” (si tratta, ad esempio, degli sciroppi per la tosse a base di erbe medicinali, commercializzati come dispositivi medici, che siano stati merceologicamente classificati alla predetta voce doganale 3004, come preparazione medicinale a base di erbe). 

Di conseguenza, occorre chiarire sin da subito come l’operatività di tale regime fiscale non scatterà automaticamente per tutti i dispositivi medici a base di sostanze, ma soltanto per quei prodotti rientranti nella voce 3004 della nomenclatura combinata prevista dal Regolamento di Esecuzione (UE) 2019/1776. 

La voce 3004 contempla espressamente i seguenti prodotti: 

"Medicamenti (esclusi i prodotti della voce 3002, 3005, e 3006) costituiti da prodotti anche miscelati, preparati per scopi terapeutici o profilattici, presentati sotto forma di dosi (compresi i prodotti destinati alla somministrazione per assorbimento percutaneo) o condizionati per la vendita al minuto".  

Sul punto, prima di tutto, occorre precisare come, ai sensi della Circolare n. 32/E del 14 giugno 2010, la classificazione merceologica di un prodotto rientra nella competenza esclusiva dell’Agenzia delle dogane e dei monopoli e, dunque, anche l’eventuale classificazione dei prodotti nell’ambito della voce doganale 3004. Questo implica che la correttezza dell’inquadramento di un DM a base di sostanze nella nomenclatura 3004 dipenderà, non già dall’Agenzia delle Entrate, bensì dal parere dell’Agenzia delle Dogane e dei Monopoli sulla nomenclatura combinata del prodotto. 

Ma quando un dispositivo medico a base di sostanze rientra nella voce 3004? 

Innanzitutto, il DM deve conseguire scopi terapeutici o profilattici. Sono dunque esclusi tutti gli altri dispositivi medici a base di sostanze aventi scopi diversi da quello “terapeutico” o “profilattico”. 

In secondo luogo, il DM, anche quando preparato per scopi terapeutici o profilattici, non deve rientrare nelle seguenti voci doganali: 

• 3001 / “Ghiandole ed altri organi per usi opoterapici, disseccati, anche polverizzati; estratti, per usi opoterapici, di ghiandole o di altri organi o delle loro secrezioni; eparina e suoi sali; altre sostanze umane o animali preparate per scopi terapeutici o profilattici non nominate né comprese altrove” 
• 3002 / “Sangue umano; sangue animale preparato per usi terapeutici, profilattici o diagnostici; antisieri, altre frazioni del sangue e prodotti immunologici, anche modificati o ottenuti mediante procedimenti biotecnologici; vaccini, tossine, colture di microorganismi (esclusi i lieviti) e prodotti simili” 

• 3003 / “Medicamenti (esclusi i prodotti delle voci 3002, 3005 o 3006) costituiti da prodotti miscelati tra loro, preparati per scopi terapeutici o profilattici, ma non presentati sotto forma di dosi, né condizionati per la vendita al minuto“ 
• 3005 / “Ovatte, garze, bende e prodotti analoghi (per esempio: medicazioni, cerotti, senapismi), impregnati o ricoperti di sostanze farmaceutiche o condizionati per la vendita al minuto per usi medici, chirurgici, odontoiatrici o veterinari” 
• 3006 / “Preparazioni e prodotti farmaceutici elencati nella nota 4 del capitolo 30” 
• 3306 / “Preparazioni per l'igiene della bocca o dei denti, comprese le polveri e le creme per facilitare l'adesione delle dentiere; fili utilizzati per pulire gli spazi fra i denti (fili interdentali), in imballaggi singoli per la vendita al minuto” 
• 3307 / “Preparazioni prebarba, da barba e dopobarba, deodoranti per la persona, preparazioni per il bagno, prodotti depilatori, altri prodotti per profumeria o per toeletta preparati ed altre preparazioni cosmetiche, non nominati né compresi altrove; deodoranti per locali, preparati, anche non profumati, aventi o non proprietà disinfettanti”  

Una volta escluso che il dispositivo medico a base di sostanza con scopo terapeutico o profilattico rientri nelle diverse voci suindicate, sarà possibile concludere per l’operatività dell’aliquota ridotta al 10%.  

Tuttavia, nonostante sia indiscutibile la chiarezza descrittiva delle voci doganali, in alcuni casi, può risultare comunque problematico riuscire ad individuare con certezza la nomenclatura applicabile, rischiando, conseguentemente, di subire degli accertamenti fiscali ed incorrere nelle sanzioni tributarie previste in caso di parziale pagamento dell’IVA. 

Onde evitare un tale esito, è possibile sempre cautelarsi attraverso la proposizione di un interpello ordinario avanti all’Agenzia delle Dogane e dei Monopoli ai sensi dell’art. 11 della Legge n. 212/2000. Ciò consente di conoscere il parere dell’Agenzia delle Dogane in ordine alla voce doganale applicabile e, di conseguenza (vista la competenza esclusiva di tale organo per la classificazione delle voci doganali), ottenere la certezza sul corretto inquadramento del prodotto. 

Questa strada, sebbene attraverso il ricorso alla diversa procedura di interpello davanti all’Agenzia delle entrate (la quale, in ogni caso, ha preventivamente acquisito il parere dell’Agenzie delle Dogane), è stata intrapresa da una società fabbricante di DM a base di sostanze che ha sottoposto all’attenzione dell’Ufficio la classificazione doganale di 11 prodotti immessi sul mercato. 

Nel caso di specie, l’Agenzia, con la risposta n. 507, ha dichiarato l’applicabilità del regime fiscale agevolato per alcuni dispositivi destinati al ripristino, protezione, lenimento delle funzionalità della mucosa vaginale, escludendolo da tale novero altri prodotti costituiti da “Oli essenziali e resinoidi; prodotti per profumeria o per toletta preparati e preparazioni cosmetiche” e, pertanto, rientranti nelle voci doganali 3306 e 3307.