Il mercato farmaceutico si caratterizza principalmente per la presenza di due tipologie di aziende: quelle innovative e quelle non innovative. Le prime si dedicano alla ricerca e allo sviluppo di farmaci originali, mentre le seconde producono farmaci equivalenti ai primi, sostenendo costi inferiori grazie allo sfruttamento della scadenza della copertura brevettuale del farmaco originale.
L’importanza della proprietà intellettuale
La realizzazione di prodotti farmaceutici originali richiede alle imprese di affrontare costi elevati in sede di ricerca e sviluppo del farmaco, volti all’ottenimento di un brevetto che permetta una protezione diretta a preservare l’esclusività ed a garantire un ritorno sugli investimenti.
Tuttavia, questa esclusività può anche generare conflitti, specialmente quando si tratta di accesso ai farmaci essenziali. Non di rado accade, infatti, che grandi aziende farmaceutiche facciano un uso improprio delle tutele brevettuali, con l’obiettivo di ritardare o bloccare l’ingresso sul mercato di farmaci generici.
Nel corso del 2023 è stata avviata la riforma della legislazione farmaceutica dell’Unione europea attraverso la proposta di direttiva COM (2023) 192 e la proposta di Regolamento COM (2023) 193 entrambe volte alla promozione della concorrenza a livello di medicinali generici/biosimilari, migliorandone l’accessibilità.
Nello specifico, l’articolo 85 della proposta di direttiva del 2023 disciplina “l’esenzione dalla tutela dei diritti di proprietà intellettuale” prevedendo che i diritti di brevetto o i certificati protettivi complementari, a norma del regolamento (CE) n. 469/2009, non saranno considerati violati quando un medicinale di riferimento è utilizzato per fini di:
- studi, sperimentazioni e altre attività svolte per generare dati per una domanda per: un’autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali generici, biosimilari, ibridi o bioibridi e per variazioni successive, una valutazione delle tecnologie sanitarie, o la fissazione dei prezzi e il rimborso;
- attività svolte esclusivamente per le finalità sopra indicate che possono comprendere la presentazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio e l’offerta, la fabbricazione, la vendita, la fornitura, lo stoccaggio, l’importazione, l’uso e l’acquisto di medicinali o processi brevettati, anche da parte di fornitori e prestatori di servizi terzi.
La Commissione europea ritiene pertanto che, considerate nel loro complesso, le misure indicate agevoleranno un più rapido ingresso sul mercato di medicinali generici e biosimilari, aumentando così la concorrenza farmaceutica.
La strategia europea relativa alla proprietà intellettuale nel settore farmaceutico prevede inoltre l’aggiornamento del sistema dei certificati protettivi complementari. Tali documenti, mirando a salvaguardare l’innovazione, ampliano specifici diritti brevettuali per compensare le lunghe sperimentazioni cliniche e le necessarie autorizzazioni all’immissione sul mercato del farmaco.
Il ruolo dell’Antitrust
L’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (AGCM) entra in gioco per garantire che il mercato farmaceutico rimanga competitivo e che non si verifichino abusi di posizione dominante, abusi di mercato e/o sproporzione di prezzi.
Accade spesso infatti che le aziende farmaceutiche c.d. innovative mantengano una posizione di monopolio sul mercato, non solo tramite l’imposizione di un valido brevetto, ma attraverso intese e accordi che alterano la concorrenza.
L’AGCM ha perseguito negli anni diverse condotte, ritenendole casi di abuso di posizione dominante, dove l’impresa titolare del diritto di privativa (brevetto) cercava di espanderne illegittimamente l’ambito di copertura, impedendo così l’ingresso sul mercato ai concorrenti.
Ciò può essere evitato favorendo la produzione di farmaci generici e impedendo/sanzionando la realizzazione di accordi privatistici tra azienda innovativa e azienda non innovativa volti a ritardare una concorrenza piena sul mercato e ad accaparrarsi quote di mercato dal titolare del brevetto in scadenza.
L’equilibrio necessario
In questi termini, proprietà intellettuale e diritto antitrust perseguono, sebbene con mezzi diversi, lo stesso obiettivo, ovvero l’interesse pubblico e il benessere del consumatore, nel primo caso attraverso l’incentivo alla ricerca e l’innovazione, nel secondo caso attraverso la garanzia di un mercato aperto e concorrenziale.
Tuttavia, può accadere che l’esercizio del diritto di proprietà intellettuale possa portare a pratiche ritenute anticoncorrenziali, evidenziando così le incongruenze tra questi due ambiti giuridici.
Le disposizioni antitrust devono quindi bilanciare la necessità di incentivare l’innovazione e garantire altresì che i farmaci siano accessibili alle aziende farmaceutiche e ai consumatori.
Prospettive future
Il futuro del settore farmaceutico sarà influenzato da un’evoluzione continua delle leggi sulla proprietà intellettuale e sull’antitrust. Con l’avvento di tecnologie come la medicina personalizzata e l’intelligenza artificiale, le sfide diventeranno ancora più complesse.
È essenziale, dunque, che le autorità nazionali ed europee collaborino con l’industria farmaceutica per creare un ambiente che favorisca l’innovazione, ma che allo stesso tempo assicuri un accesso equo ai trattamenti per tutti i pazienti. Solo attraverso tale cooperazione è possibile garantire che il potenziale dell’innovazione farmaceutica sia realizzato pienamente ed equamente per tutti.