La Corte di Giustizia Europea interviene sull’approvvigionamento di farmaci

La Corte di Giustizia Europea si è recentemente espressa con la sentenza del 21/09/2023, causa C-47/22, in merito alla corretta interpretazione di alcune disposizioni relative all’approvvigionamento dei farmaci da parte del grossista, fornendo così il principio di diritto con cui devono essere lette le norme nazionali che regolamentano l’acquisto e la rivendita all’ingrosso dei medicinali.

Segnatamente, nella pronuncia si è stabilito che il grossista di farmaci può certamente comprare tali prodotti da soggetti autorizzati per la distribuzione all’ingrosso, ma non da soggetti autorizzati solo per la dispensazione al pubblico, come le farmacie, che non siano anche titolari di autorizzazione per la vendita all’ingrosso.

Il fatto e la domanda posta in via pregiudiziale alla Corte di Giustizia

L’azione interpretativa della Corte ha avuto origine da una controversia instauratasi in Austria tra una società titolare di una farmacia, autorizzata anche per la distribuzione all’ingrosso, e l’Ente pubblico federale competente in materia di sicurezza sanitaria.

A seguito di un sopralluogo, l’Ente federale ha revocato alla società farmaceutica l’autorizzazione alla distribuzione, poiché ha ritenuto irregolari alcuni acquisti di medicinali fatti dalla società stessa presso farmacie non autorizzate come grossisti, ma solo per la vendita al pubblico.

L’Ente ha basato il proprio provvedimento sulla base del diritto nazionale e su quanto disposto a livello comunitario dall’art. 80 della Direttiva 2001/83/CE, come modificata dalla Direttiva 2011/62/UE, che contiene il Codice comunitario sui medicinali per uso umano.

Più esattamente, l’Amministrazione federale ha ritenuto che in base all’art. 80 l’approvvigionamento all’ingrosso di farmaci sia consentito solo ed esclusivamente presso soggetti a tal fine autorizzati, andando così a estromettere tutti gli altri operatori dalla possibilità di vendita di farmaci all’ingrosso.

La società, tuttavia, ritenendo possibile una diversa lettura dell’art. 80, ha impugnato il provvedimento di revoca dell’autorizzazione dinanzi alla Corte Amministrativa Federale austriaca la quale, a sua volta, ha sospeso il procedimento per porre domanda di pronuncia pregiudiziale alla Corte di Giustizia europea.

Alla Corte è stato così chiesto se fosse possibile interpretare l’art. 80, del Codice comunitario del farmaco per uso umano, come comprensivo della possibilità di acquisto di medicinali, da parte del grossista, presso un soggetto autorizzato solamente per la vendita di farmaci al pubblico considerate anche la scarsità degli acquisti e la successiva rivendita a operatori adeguatamente inquadrati come grossisti.

La lettera dell’art. 80, Dir. 2001/83/CE

Venendo al testo dell’art. 80 menzionato, lo stesso stabilisce che:

La norma, dunque, già a prima vista parrebbe essere idonea ad una interpretazione letterale, dunque non particolarmente elastica, considerate:

• la formulazione testuale comprensiva dell’avverbio “unicamente”;
• La previsione di una sola eccezione all’obbligo di autorizzazione per la distribuzione che consente comunque la vendita all’ingrosso.

La titolarità dell’autorizzazione alla fabbricazione, ai sensi dell’art. 77, par. 3, permette anche la distribuzione per i medesimi medicinali prodotti, senza la richiesta del relativo provvedimento, sul presupposto che la detenzione di requisiti di idoneità all’esercizio come fabbricante implichi anche l’adeguatezza alla distribuzione di quanto fabbricato.

Ma come si è espressa la Corte di Giustizia?

L’interpretazione della Corte di Giustizia

La Corte di giustizia definisce la formulazione dell’art. 80 come “chiara e precisa”, nonché priva di spazi di ambiguità.

Pertanto, dal momento che l’interpretazione del diritto dell’Unione non può concludersi con una sottrazione di “ogni efficacia pratica” di un testo normativo già di indubbio tenore, l’art. 80 non può prestarsi ad interpretazioni diverse o più estensive di quella letterale, pena una impossibile corretta applicazione ai casi concreti.

Tale indirizzo, aggiunge la Corte, è poi corroborato:

• dall’obbligo in capo al grossista di detenere requisiti specifici, da cui dipende anche il rilascio dell’autorizzazione alla distribuzione, a garanzia della sicurezza del controllo e della sicurezza nella filiera del farmaco;
• dal fatto che l’ottenimento dell’autorizzazione alla vendita al pubblico, avendo caratteristiche diverse dalla distribuzione all’ingrosso, non può presupporre l’idoneità del soggetto a svolgere le funzioni del grossista salvo nel caso eccezionale summenzionato del fabbricante ex art. 77, par 3, Dir. 2001/83/CE.

In conclusione, citando la sentenza della Corte: “[…] l’articolo  80, primo comma, lettera b), della direttiva  2001/83  deve  essere  interpretato  nel  senso che una persona titolare di un’autorizzazione di distribuzione all’ingrosso di medicinali non può procurarsi medicinali da altre persone che, in forza della normativa nazionale, sono autorizzate o abilitate a fornire medicinali al pubblico, ma che non sono a loro volta titolari di siffatta autorizzazione di distribuzione né sono esentate dall’obbligo di ottenere detta autorizzazione ai sensi dell’articolo 77, paragrafo 3, di tale direttiva, […]”

La normativa italiana: un breve focus alla luce dell’orientamento della Corte di Giustizia

L’ordinamento italiano si è conformato alla Direttiva 2001/83/CE con il D.Lgs. n. 219/2006 recante, appunto, l’attuazione al codice comunitario concernente i medicinali per uso umano.

Il D.Lgs. n. 219/2006 regolamenta la figura del grossista di medicinali agli articoli 99 e seguenti i quali, in doveroso adeguamento alle indicazioni comunitarie, prevedono il generale onere di preventiva autorizzazione per la distribuzione all’ingrosso e una serie di obblighi tipici del distributore all’ingrosso.

Per quanto di interesse, rispetto alla pronuncia della Corte, viene in argomento l’art. 104, c. 1, lett. (b, proprio relativo all’approvvigionamento di farmaci da parte del distributore all’ingrosso.

Tale articolo riprende una dicitura del tutto simile all’art. 80 della Direttiva prevedendo, infatti, che il rifornimento dei prodotti farmaceutici debba avvenire “unicamente da persone o società che possiedono esse stesse l'autorizzazione […];”.

Ora, come anticipato in premessa, il precipitato in ambito nazionale dell’orientamento espresso dalla Corte di Giustizia è che anche l’art. 104, c. 1, lett. (b, non sarebbe passibile di alcuna interpretazione estensiva rispetto ai soggetti da cui può legittimamente derivare il rifornimento dei farmaci all’interno al catena di distribuzione tra grossisti.

Il confine così tracciato dalla Corte pare impedire agli Stati membri, quindi anche all’Italia, di avallare in ogni caso, e anche su piccola scala, come avvenuto per la società austriaca, l’intervento nella distribuzione all’ingrosso di farmacie che siano autorizzate solo per la vendita al pubblico.