Farmacia di Servizi: si possono svolgere i test autodiagnostici fuori dai locali della farmacia? La risposta del TAR Campania e uno sguardo al futuro

TAR Campania, Sez. I, 14/11/2024, nr. 6225

Con la Sentenza n. 6225/2024, pubblicata il 14.11.2024, il Tribunale Amministrativo Regionale (TAR) della Campania affronta il tema della Farmacia di Servizi, chiarendo le competenze, il ruolo e gli adempimenti necessari all’erogazione dei servizi.

La vicenda

La vicenda nasce dall’impugnazione al TAR Campania del Decreto Dirigenziale n. 939/2023 emanato dalla Regione Campania il 29 dicembre 2023. Con il suddetto Decreto, la Regione approvava e ratificava gli accordi con le Associazioni di categoria dei titolari di farmacia al fine di disciplinare l’attività della c.d. “Farmacia di Servizi”.
In specie, oggetto dell’impugnazione erano gli allegati riguardanti l’esecuzione in ausilio di test per l’emoglobina glicata e il quadro lipidico e l’effettuazione di screening oncologici (esame di sangue occulto nelle feci), anche in locali esterni alle farmacie.

I ricorrenti articolavano il ricorso in quattro motivi, riguardanti:

1. l’individuazione della platea dei soggetti assistibili dalle farmacie. Sostenevano i ricorrenti che, ampliando a tutti i cittadini l’erogazione dei servizi, le farmacie avrebbero operato oltre i limiti concessi dalla normativa che limiterebbe le analisi di autocontrollo ai soli soggetti in condizioni di fragilità e non completa autosufficienza;
2. la possibilità per le farmacie di effettuare il prelievo di sangue capillare. Secondo i ricorrenti, ammettere l’esecuzione di prelievi capillari presso le farmacie avrebbe significato consentire sia l’attività di prelievo che quella diagnostica. Quest’ultima riservata ai laboratori di analisi per i quali è necessaria l’autorizzazione sanitaria;
3. l’uso da parte delle farmacie di locali esterni alla sede. Veniva contestato dai ricorrenti che il Decreto impugnato, nel consentire alle farmacie di effettuare gli screening in aree separate dai locali della farmacia, avrebbe esteso le disposizioni che ammettono l’esecuzione di vaccini al di fuori dei locali della farmacia;
4. l’applicazione di tariffe più alte di quelle previste per i laboratori di analisi accreditati. I ricorrenti lamentavano che le tariffe fissate per i test autodiagnostici nelle farmacie fossero significativamente superiori rispetto a quelle applicate per i laboratori di analisi accreditati, così creando distorsioni concorrenziali.

Motivi della decisione

Rispetto ai motivi sopra esposti, il TAR Campania accoglieva il ricorso limitatamente al motivo di cui alla lettera c). Più esattamente, dopo una breve ricostruzione della disciplina e della ratio della c.d. “Farmacia di Servizi”, il TAR respingeva le contestazioni di cui ai punti (a), (b) e (d), accogliendo, invece, il motivo di ricorso concernente l’uso di strutture al di fuori dei locali della farmacia, esprimendosi come segue:

• sul motivo a), chiariva (e ribadiva) la possibilità per le farmacie di erogare prestazioni analitiche di prima istanza con l’utilizzo di dispositivi per test autodiagnostici “in caso di condizioni di fragilità di non completa autosufficienza” dell’utente. Tale condizione di fragilità va però intesa non in senso strettamente clinico, bensì come mera condizione di difficoltà del paziente ad autosomministrarsi il test;
• sul motivo b), chiariva che l’esecuzione in farmacia di test di prelievo capillare non invade le competenze analitiche e diagnostiche dei laboratori di analisi, in quanto l’esecuzione del test risponde alle finalità di monitoraggio e prevenzione fondanti la Farmacia di Servizi. Tali test, che utilizzano la strumentazione c.d. “pungidito”, vengono svolti attraverso strisce reattive legate ad un dispositivo che emette lo scontrino con i valori riportati, senza richiedere il coinvolgimento del laboratorio;
• sul motivo d), risolveva precisando che la Farmacia di Servizi e i laboratori di analisi accreditati accedono a sistemi di finanziamento distinti e non equiparabili, cosicché alcuna violazione dei principi anticoncorrenziali può considerarsi sussistente.

Con il motivo di cui al punto c), che qui interessa maggiormente, i ricorrenti contestavano la normativa campana, nella parte in cui ammetteva che gli screening oncologici resi nell’ambito e nei limiti della c.d. “Farmacia di Servizi” potessero essere effettuati in “aree, locali o strutture separate dai locali dove è ubicata la farmacia”. Tale concessione era giustificata dal richiamo all’art. 1, comma 2, lett. e-quater, del D.Lgs. n. 153/2009, che consente alle farmacie di utilizzare locali esterni ad esse solo per servizi specifici, come la somministrazione di vaccini anti-Covid e antinfluenzali. Tale disposizione, tuttavia, non si estende ad altri servizi, seppur propri della Farmacia di Servizi, come gli screening oncologici.

Per le prestazioni diverse dai vaccini, infatti, il DM 16 dicembre 2010 prevede che le farmacie, sia pubbliche che private, per l’esecuzione o l’assistenza al paziente per test di autocontrollo, quale il test colon-retto per la rilevazione di sangue occulto nelle feci, debbono utilizzare “spazi dedicati e separati dagli altri ambienti, che consentano l’uso, la manutenzione e la conservazione delle apparecchiature dedicate in condizioni di sicurezza nonché l’osservanza della normativa in materia di protezione dei dati personali”.

Il TAR, sul punto, osserva che per “spazi dedicati e separati” debbano intendersi spazi comunque presenti all’interno della farmacia, si aggiunge, già “coperti” dall’autorizzazione sanitaria rilasciata ai locali della farmacia che ne certifica, quanto meno sulla carta, la rispondenza a certi requisiti strutturali e igienico-sanitari.

Dunque, non sarebbe possibile per la farmacia utilizzare spazi esterni alla stessa senza che tali spazi abbiano ottenuto previa autorizzazione da parte dell’amministrazione sanitaria territorialmente competente, incaricata di accertare sia i requisiti di idoneità igienico-sanitaria dei locali, sia l’ambito di pertinenza con la sede farmaceutica.

Diversamente ragionando, l’uso di locali esterni alla farmacia, senza autorizzazione e al di fuori dell’ambito di applicazione della deroga legislativa prevista per i vaccini, comporterebbe:

1. da un lato, una ingiustificata invasione delle funzioni dei laboratori di analisi che, invece, devono rispettare stringenti requisiti autorizzativi per lo svolgimento delle loro attività;
2. all’altro lato, una compromissione della sicurezza del paziente e della qualità del servizio resogli.

Nella motivazione svolta in accoglimento del predetto motivo di ricorso, il TAR lancia anche uno sguardo al futuro. Invero, il TAR si sofferma sulle previsioni presenti nella bozza del DDL Semplificazioni, le quali ammetterebbero proprio quella possibilità per le farmacie di erogare servizi al di fuori dei locali “principali”, previo ottenimento di un titolo autorizzativo che accerti, altresì, l’ubicazione dei locali “esterni” ad una distanza non inferiore a 200 mt da altre farmacie o da loro locali di pertinenza.

Tale previsione, qualora fosse tradotta in una disposizione di legge, costituirebbe grande opportunità per le farmacie di erogare un maggior numero di servizi al cittadino. In tal modo, verrebbe valorizzata la funzione di servizio di prossimità delle farmacie quale essenziale snodo delle attività di prevenzione, essenziali per una popolazione sana e per aumentare le probabilità di diagnosi precoce delle malattie.

Tutto questo, tuttavia, sarà possibile previo ottenimento dell’autorizzazione sanitaria, cosicché tutti gli operatori del settore che vorranno accogliere l’opportunità di ampliare il proprio ruolo nella tutela della salute del cittadino dovranno tenersi pronti ad affrontare i conseguenti iter amministrativi.