Un nuovo ruolo aziendale di garanzia: la persona responsabile della compliance

L’articolo 15 del Mdr introduce una importante novità: l’obbligo di nominare all’interno dell’azienda di dispositivi medici una persona che sia responsabile del rispetto della normativa (cosiddetta Persona responsabile o PR). La norma prevede tale obbligo in capo al fabbricante (comprese le micro/piccole imprese) ed altresì in capo al mandatario. Più precisamente poi mentre poi il fabbricante avrà l’obbligo di individuare la PR all’interno della propria organizzazione, per il mandatario e le micro/piccole imprese sarà sufficiente dimostrare che ne possono disporre in maniera permanente e continuativa.

Compiti della Persona responsabile

La ratio ispiratrice di questa nuova figura professionale è ricavabile dal Considerando 34 ove si legge si legge: “Si dovrebbe garantire che la supervisione e il controllo della fabbricazione dei dispositivi, nonché le attività di sorveglianza post-commercializzazione e di vigilanza a essi relative, siano effettuati all’interno dell’organizzazione del fabbricante da una persona responsabile del rispetto della normativa e in possesso di requisiti minimi di qualificazione”.
In sostanza si tratta di una sorta “garante interno” di natura obbligatoria. Lo stesso articolo 15 elenca poi con precisione i compiti in capo allo stesso.
Per facilità di lettura tali compiti sono stati riportati nella tabella sotto con a fianco un brevissimo commento.

Formazione

L’articolo 15 stabilisce poi requisiti di formazione specifica per il soggetto che voglia assumere il ruolo di Pr. Più esattamente la norma dispone altresì che tale incarico possa essere assunto da un soggetto dotato di almeno uno dei due seguenti requisiti considerati alternativi.

1. un diploma, certificato o altro titolo ottenuto per aver completato studi universitari o un corso di studio riconosciuto equipollente dallo Stato membro in questione, in giurisprudenza, medicina, farmacia, ingegneria o un’altra disciplina scientifica pertinente, e almeno un anno di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici.
   oppure
2. quattro anni di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici.

Seppure la previsione legislativa ponga la possibilità di una alternativa tra la formazione accademica (specifiche lauree) ed la formazione sul campo (esperienza di almeno 4 anni), dalla lettura dei compiti appare chiaro come le competenze della Pr dovranno essere molto più ampie di una laurea in giurisprudenza o farmacia, spaziando invece da conoscenze di natura giuridica e competenze di sistema di gestione delle qualità fino a specifiche conoscenza dei requisiti sostanziali dei Dm. Chiaro quindi che il legislatore europeo abbia definito una figura professionale molto più articolata e poliedrica, chiamata da una parte a conoscere la normativa ma dall’altra a svolgere compiti gestionali molto più complessi ed articolati.

Le possibili certificazioni

Si rileva quindi la necessità, sia per i professionisti che per le aziende, di fornire concreta e misurabile prova delle loro competenze specifiche e della loro esperienza, sia regolatoria che settoriale rispetto all’attività di Pr. A tal fine, sebbene i regolamenti non abbiano imposto l’obbligo per questa figura professionale di ottenere una specifica certificazione da parte di un Organismo notificato, potrà risultare importante, anche alla luce della complessità dell’incarico, l’acquisizione di una “certificazione volontaria” allo scopo di vedere riconosciute le proprie competenze attitudinali e professionali.

La certificazione di Pr – per il momento non accreditata dall’Ente italiano di accreditamento Accredia – è stata elaborata ed è rilasciata da Aicq Sicev Srl (organismo accreditato da Accredia in conformità alla norma ISO/IEC 17024 per numerosi schemi di certificazione), la quale, al fine di regolare l’attività del professionista e individuare un insieme di precetti specifici finalizzati a contribuire al consolidamento della credibilità del Sistema di certificazione nazionale, ha redatto un breve codice di deontologia professionale composto da 16 articoli.

Il professionista che ha ottenuto il certificato “Responsabile nel rispetto della normativa dispositivi medici” avrà l’obbligo di pattuire un accordo scritto con il fabbricante (o mandatario) che delinei obblighi e responsabilità e, contestualmente, inserire nel contratto taluni obblighi previsti dalle norme di deontologia professionale in materia di buona fede, correttezza, dignità, decoro, rapporti di colleganza, indipendenza, aggiornamento professionale e prestazione di garanzia rispetto alla conformità del Dm. A tali oneri si aggiungeranno, oltre al divieto di ledere la salute dei pazienti e l’immagine del datore di lavoro/committente, alcuni obblighi di comunicazione nei confronti della direzione di Aicq Sicev (quali, ad esempio, l’insorgenza di situazioni soggettive e/o oggettive che renda eccessivamente oneroso e/o impossibile svolgere correttamente l’incarico, ovvero la violazione da parte del datore di lavoro/committente delle norme relative alla certificazione, marcatura o al sistema qualità).

Altra importante annotazione consiste nel fatto che la violazione delle norme deontologiche configurerà un comportamento in contrasto con lo stato di Pr che il Comitato di appello di Aicq Sicev potrà sanzionare con un richiamo scritto, una sospensione, o una revoca della certificazione o, nei casi estremi, con la cancellazione del professionista dal registro dei “responsabili nel rispetto della normativa dispositivi medici”.

Responsabilità

Ci si domanda poi quali possano essere i profili di responsabilità della Pr. Sul punto preme precisare che l’articolo 15 non stabilisce nulla circa il fatto che la Pr debba essere persona fisica o giudica: ne deriva che la nomina potrà essere effettuata a favore sia di persone fisiche che di società, con l’ulteriore facoltà di delegare, previo accordo scritto sul rispettivo ambito di competenza, una pluralità di soggetti all’osservanza della compliance regolamentare.

Per quanto riguarda i profili di responsabilità si osserva quanto segue.

Responsabilità amministrativa

Allo stato attuale, non risulta ancora emanato il decreto di adeguamento dello Stato italiano al nuovo Mdr. Non è dato sapere quindi se saranno previste o meno sanzioni amministrative in capo alla Pr. Anche ove – come probabile – la Pr non venga sanzionata direttamente, ciò non comporterà un’esenzione totale di responsabilità: ove infatti la sanzione di conseguenza di un mancato rispetto del Pr dei propri compiti lo stesso potrà essere citato in sede civile affinché restituisca un ammontare pari al danno provocato “indirettamente” al fabbricante.

1. la sanzione irrogata è conseguenza dell’inadempimento di un obbligo espressamente previsto dal contratto a carico della PR
2. La condotta della PR, pur non corrispondendo ad un obbligo contrattuale, rientra nei casi previsti dalla legge per esercitare l’azione di rivalsa e ha provocato il danno (o l’irrogazione della sanzione).
   
   

Responsabilità civile

Con riferimento, invece, alla responsabilità civile, la situazione è diversa a seconda che la PR i sia un dipendente del fabbricante (o del mandatario) oppure sia un soggetto esterno.

Infatti, nel caso in cui il professionista sia dipendente della struttura, ai sensi del combinato disposto degli articoli 2049 e 2104 c.c., la rivalsa si riterrà ammissibile nei casi in cui il prestatore di lavoro non abbia usato la diligenza richiesta dalla natura della prestazione o, comunque, abbia violato delle disposizioni impartite dal datore di lavoro per l’esecuzione e la disciplina del lavoro. Oltre a tale requisito, poi, sarà onere del datore di lavoro dimostrare in giudizio di aver messo il dipendente nelle condizioni di adempiere correttamente al suo incarico e di aver svolto nei suoi confronti i dovuti controlli.

Nell’ipotesi in cui, invece, l’incarico di Pr sia ricoperto da un professionista esterno all’organizzazione oppure da una società di servizi, l’addebito di responsabilità, ai sensi dell’articolo 1176 c.c., potrà verificarsi qualora il committente provi che il professionista abbia mancato di usure la diligenza richiesta dalla natura dell’incarico e, quindi, l’elemento soggettivo colposo derivante da negligenza, imprudenza o imperizia. Al fine di precisare quanto esposto, si segnala che, qualora la prestazione implichi problemi tecnici di speciale difficoltà, l’articolo 2236 c.c. richiede un elemento aggiuntivo rispetto alla colpa generica, costituto in tali casi dal dolo o dalla colpa grave.

Per entrambi i profili di responsabilità, allo scopo di diminuire/gestire i rischi legali, occorrerà redigere il contratto avendo cura di delimitare con grande precisione obblighi e responsabilità di entrambe la parti.