PUBBLICITA’ FARMACI

Due interessanti sentenze in materia di pubblicita di farmaci
Sentenza CGCE 8 novembre 2007, procedimento Ludwigs-Apotheke München Internationale Apotheke, e Juers Pharma Import-Export GmbH

La Corte e recentemente intervenuta su una interessante questione riguardante la compatibilita con il diritto comunitario della legge tedesca relativa alla pubblicita di farmaci non autorizzati.

_Il caso_

Alla Corte di Giustizia sono state poste alcune questioni pregiudiziali riguardanti l'interpretazione della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 6 novembre 2001, 2001/83/CE, (di seguito direttiva 2001/83/CE) recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano e alcuni articoli della legislazione tedesca.

Piu precisamente la problematica sottoposta alla Corte, riguarda l'interpretazione della legge tedesca sui medicinali (Arzneimittelgesetz; in prosieguo: l'«AMG»)e della legge tedesca sulla pubblicita nel settore sanitario (Heilmittelwerbegesetz; in prosieguo: lo «HWG»).

La legge tedesca sui medicinali (in particolare l'art.n.dell'«AMG») vieta la commercializzazione dei medicinali soggetti ad autorizzazione o a registrazione qualora non siano stati autorizzati o registrati.

In deroga a tale regola, l'art.n.dell'AMG consente ai farmacisti di procurarsi in un altro Stato medicinali non autorizzati in Germania, ma messi legalmente in circolazione in quest'altro Stato. Tale deroga riguarda soltanto la fornitura di esigui quantitativi di medicinali, in risposta ad ordinazioni individuali.

L'art.della legge relativa alla pubblicita nel settore sanitario (lo «HWG») vieta qualsiasi pubblicita per i medicinali che si possono acquistare a norma dell'art.n.dell'AMG.

Un'azienda tedesca (Juers Pharma) che commercia medicinali la cui importazione in Germania e autorizzata ai sensi dell'art.n.dell'AMG aveva invitato ai farmacisti elenchi di medicinali in cui i medicinali non autorizzati in Germania vengono identificati mediante la loro denominazione commerciale e formano oggetto di indicazioni relative alle dimensioni del loro imballaggio, al prezzo e al dosaggio qualora siano proposti dosaggi diversi e in qualche il paese di provenienza di detti medicinali, nei quali sono stati autorizzati.

Una concorrente (Ludwigs ha promosso ricorso ritenendo che l'attivita promozionale intrapresa fosse una pubblicita violata dall'articolo 8 dello HWG.

Secondo la Juers Pharma la normativa sulla pubblicita prevista dalla direttiva 2001/83/CE.

_Il giudizio della Corte di Giustizia_

1. Estremamente interessante la pronuncia della Corte di Giustizia che statuisce due principi fondamentali. Secondo la Corte nella questione del caso di specie non rileverebbe quanto previsto dal Codice Farmaci, ovvero dalla direttiva 2001/83.

Infatti, per la Corte i medicinali di cui all'art.n.dell'AMG esulano dall'ambito di applicazione della direttiva 2001/83, poiche, contrariamente alla ratio della direttiva, riguardano medicinali non autorizzati.

Pertanto, le disposizioni della direttiva 2001/83 sulla pubblicita dei medicinali non puo trovare applicazione, in quanto disciplina la pubblicita dei soli medicinali autorizzati.

1. Per la Corte, quindi, il divieto di pubblicita per i medicinali, va valutato alla luce di quanto previsto dagli articolo 28 (divieto di restrizioni quantitative o misure a effetto equivalente) e 30 (possibilita di giustificare le misure che violano l'articolo 28) del Trattato in tema di libera circolazione delle merci, nonche alle disposizioni dell'accordo SEE relative alla libera circolazione delle merci.

Nel valutare, quindi, la compatibilita dell'articolo 8 dello HWG, la Corte ha richiamato quanto stabilito in una precedente pronuncia (sentenza 10 novembre 1994, causa COrtscheit (Racc. pag.in cui la Corte ha statuito che il divieto di pubblicita previsto da tale disposizione costituisce una misura di effetto equivalente ai sensi dell'art.del Trattato CEE (ora art.CE), in quanto tale misura, da un lato, riguarda unicamente i medicinali stranieri e, dall'altro, è atta a restringere il volume delle importazioni di medicinali non autorizzati in Germania, poiche priva di una fonte di informazione, relativamente all'esistenza e alla disponibilita di siffatti medicinali, i farmacisti e i medici, la cui collaborazione e indispensabile per l'importazione dei detti medicinali ex art.n.dell'AMG.

Nella pronuncia del 1994, tuttavia la Corte aveva ritenuto il divieto giustificato dall'articolodel Trattato CEE (ora art.per motivi attinenti alla tutela della salute e della vita delle persone, poiche idoneo ad assicurare che l'importazione individuale di medicinali non autorizzati restasse un'ipostesi eccezionale rispetto il generale requisito dell'autorizzazione nazionale prevista dall'allora legislazione tedesca.

Oggi pero lo scenario normativo e cambiato, per questo la Corte ha necessario accertarsi che il divieto giustificato nel 1994, potesse esserlo ancora oggi

Secondo la Corte:

la funzione specifica assegnata a un divieto di pubblicita quale quello sancito all'art.dello HWG consiste nel rafforzare il carattere eccezionale di una deroga per la commercializzazione di medicinali non autorizzati e non registrati come quella prevista dall'art.n.dell'AMG, conservando cosi l'effetto utile della procedura di autorizzazione all'immissione in commercio.

Pertanto, una restrizione discendente da tale divieto puo essere considerata giustificata dalla tutela della vita e della salute delle persone e necessaria a tale fine nella misura in cui, conformemente all'art.essa miri a limitare il volume delle importazioni di medicinali non autorizzati.

Per la Corte, tuttavia, tale restrizione eccede quanto necessario per conseguire tale obiettivo.

Infatti, l'art.dello HWG, prevede un divieto di pubblicita per i medicinali non autorizzati la cui vendita viene ammessa a titolo derogatorio e vieta la diffusione di elenchi di medicinali quali quelli oggetto della causa principale, elenchi che non contengono informazioni sostanziali sulle caratteristiche o sugli effetti dei medicinali.

Ma, per la Corte, la mancanza di informazioni sugli effetti terapeutici dei medicinali non autorizzati nello Stato membro interessato, non si puo ritenere che elenchi come quelli di cui trattasi possano, di per se, consentire ai farmacisti di promuovere presso i loro clienti l'importazione di tali medicinali.

Pertanto la diffusione, presso i farmacisti, di elenchi di medicinali come quelli oggetto della causa principale non puo, secondo la Corte avere un'incidenza sul volume delle importazioni di medicinali non autorizzati nello Stato membro interessato e, pertanto, non sia idonea a compromettere l'eccezionalita di tali importazioni.

Quindi secondo la Corte un divieto di pubblicita come quello enunciato all'art.della legge relativa alla pubblicita nel settore sanitario (Heilmittelwerbegesetz) costituisce una misura ad effetto equivalente di cui all'articolo 28 TUE e non puo OGGI essere giustificato in base all'articolo 30 TUE.

SENTENZA DELLA CORTE (Seconda Sezione) dell'8 novembre 2007,procedimento Cavente ad oggetto la domanda di pronuncia pregiudiziale proposta alla Corte, ai sensi dell'art.dal Bundesgerichtshof (Germania), con decisione 21 luglio 2005, pervenuta in cancelleria il 12 ottobre 2005, nella causa tra Gintec International Import-Export GmbH eVerband Sozialer Wettbewerb e. V.,
_Il Caso_Una ditta farmaceutica tedesca ha intrapreso una campagna pubblicitaria di un preparato a base di ginseng dalla stessa commercializzato e registrato in Germania quale medicinale in libera vendita e non soggetto a prescrizione medica. Tale pubblicita era accompagnata da:

• un' «analisi del sondaggio tra i consumatori» contenente una valutazione globale sistematicamente positiva del medicinale stesso, senza menzione di una determinata indicazione terapeutica

• dichiarazioni di terzi non specialisti

• l'annunciato sul proprio sito Internet dell'introduzione di un'estrazione a sorte mensile cui sarebbe stato possibile partecipare compilando un formulario e che avrebbe consentito la vincita di una scatola del medicinale. La Corte di Giustizia e stata chiamata a pronunciarsi sulle disposizioni della direttiva 2001/83/CE, relative alla pubblicita per i medicinali e sulle seguenti questioni:

• La direttiva 2001/83/CE attua un'armonizzazione completa? e derogabile dagli Stati Membri?

• E' un riferimento abusivo e ingannevole il riferimento ai «certificati di guarigione» risultanti da un sondaggio effettuato presso terzi non specialisti da cui emerga una valutazione complessiva positiva del medicinale pubblicizzato, senza collegare tale valutazione a determinate indicazioni terapeutiche?

• L'assenza di una disposizione che vieti espressamente la pubblicita effettuata mediante sorteggi nella direttiva 2001/83/CE derivi che essa e, in linea di principio, ammessa?

Il giudizio della corte

Il giudice comunitario ha innanzitutto ritenuto che:

direttiva citata, procedendo ad un'armonizzazione completa nel settore della pubblicita per i medicinali va interpretata nel senso che uno Stato membro non puo prevedere, nella propria normativa nazionale, un divieto assoluto e incondizionato di utilizzazione, nella pubblicita per medicinali effettuata presso il pubblico, di dichiarazioni provenienti da terzi, laddove la loro utilizzazione puo essere limitata, ai sensi della direttiva stessa, solamente in considerazione del loro contenuto specifico o dello status del loro autore.

Tuttavia, secondo la Corte di giustizia, _la direttiva 2001/83 impone agli Stati membri di prevedere un divieto di utilizzazione, nella pubblicita per i medicinali effettuata presso il pubblico, di dichiarazioni provenienti da terzi, quando queste facciano riferimento in modo abusivo, spaventoso o ingannevole a certificati di guarigione._ La Corte ha aggiunto poi che ai sensi dell'art. 90, lett. j, della direttiva 2001/83 tale nozione di «certificati di guarigione» dev'essere interpretata nel senso che non include i riferimenti al rafforzamento del benessere della persona quando non venga evocata l'efficacia terapeutica del medicinale in termini di eliminazione di una specifica malattia.

Nell'ottica di favorire l'opera interpretativa del giudice del rinvio la Corte ha aggiunto che l'art. 90, lett. c), della direttiva 2001/83 impone altresi agli Stati membri di disporre, nella loro normativa nazionale, il divieto di utilizzazione, nella pubblicita dei medicinali effettuata presso il pubblico, di dichiarazioni provenienti da terzi, quando queste lascino intendere che l'utilizzazione del medicinale contribuira al rafforzamento della sensazione generale di benessere. In altri termini incidentalmente la Corte ha indicato la soluzione al caso concreto aldi rinvio, suggerendo l'ingannevolezza e abusivitacampagna pubblicitaria nella parte dell'utilizzo dei certificati di guarigione nel sondaggio tra i consumatori.

Analogamente, la Corte ha statuito l'illegittimita della question dell'estrazione a sorte pubblicizzata dalla societa farmaceutica.

Secondo la Corte gli artt. 87, n. 3, 88, n. 6, e 96, n. 1, della direttiva 2001/83 vietano la pubblicita per un medicinale effettuata sotto forma di estrazione a sorte annunciata su Internet, essa favorendo l'uso irrazionale di tale medicinale e ne implica la distribuzione diretta al pubblico nonche la consegna di campioni gratuiti.