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La commissione europea inizia ad affrontare il tema dei rapporti tra GDPR e il Clinical Trials Regulation
Cos'è il Clinical Trials Regulation?
È un regolamento UE che disciplina le sperimentazioni cliniche di medicinali per uso umano e che abroga la precedente direttiva 2001/20/CE. L’obiettivo del regolamento, che ad oggi non è ancora applicabile (ma dovrebbe esserlo entro il 2020), è quello di armonizzare il processo di approvazione delle sperimentazioni cliniche in modo da rendere l’Unione Europea più competitiva nel campo della ricerca. Al centro del CTR vi è la creazione di un portale unificato dedicato alle sperimentazioni gestito dalla Commissione Europea e la creazione di un database di ricerche europeo. Al momento, secondo quanto sancito dall’attuale direttiva dell’Unione Europea sulle sperimentazioni cliniche, i soggetti che desiderano condurre uno studio su più paesi europei devono richiedere autorizzazioni nei singoli paesi e secondo le singole discipline locali. Il portale centralizzato renderebbe possibile richiedere un’unica autorizzazione, accorciando notevolmente le tempistiche.
Un altro punto centrale del CTR è quello relativo alla trasparenza. Il CTR infatti (Considerando n. 37) impone la pubblicazione di un riassunto dei risultati di qualsiasi sperimentazione clinica intrapresa tramite la procedura unificata di cui sopra, oltre alla pubblicità di tutte le informazioni contenute nel database europeo, nel rispetto degli obblighi in materia di protezione dei dati personali.
Quali sono i rapporti tra CTR e GDPR?
Come anticipato sopra, la Direzione Generale Salute e Sicurezza Alimentare ha pubblicato un Q&A relativo ai rapporti tra il GDPR e il CTR, dopo aver consultato l’European Data Protection Board, che si era espresso a fine gennaio (qui l’opinione 3/2019).
Ecco i punti salienti delle FAQ:
- Chi è responsabile per determinare la corretta base giuridica del trattamento dei dati nell’ambito di una sperimentazione clinica?
La titolarità dei dati è in capo allo sponsor e all’investigator, perciò, secondo il principio dell’accountability, ricade su di loro l’obbligo di dimostrare che i dati vengono trattati nel rispetto del GDPR.
- Quali sono le base giuridiche del trattamento dei dati nel contesto di una sperimentazione clinica?
Se si tratta di trattamenti esclusivamente collegati alle attività di ricerca scientifica, le basi giuridiche legittimanti potranno essere tre:
1)l’interesse pubblico;
2) il legittimo interesse del Titolare;
3) solo in alcune circostanze ed in via eccezionale, il consenso dell’interessato.
Se si tratta di trattamenti che hanno come finalità la tutela della salute e il mantenimento dello standard di qualità e di sicurezza dei medicinali, attraverso la creazione di una serie consistenti di dati, la base giuridica del trattamento è l’adempimento di un obbligo di legge (art. 6(1) GDPR) e, per i dati particolari, l’articolo 9(2)(i) ossia l’interesse pubblico.
Si tratta del caso, ad esempio, dell’archiviazione delle cartelle cliniche dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni.
- Qual è la differenza tra consenso informato regolato dal CTR e il consenso regolato dal GDPR?
Il consenso informato è condizione indispensabile affinché un soggetto partecipi ad una sperimentazione clinica. Si pone come salvaguardia affinché vi sia un legittimo trattamento di dati, ma non è mai la base giuridica del trattamento.
- Quali sono le conseguenze giuridiche della revoca del consenso alla partecipazione alla sperimentazione secondo il CTR?
La revoca del consenso informato alla partecipazione in una sperimentazione non ha alcun effetto sulle attività già svolte e sui dati ottenuti fino alla revoca. Inoltre, la revoca del consenso informato non ha necessariamente delle conseguenze sulla legittimità del trattamento dei dati raccolti nella sperimentazione. In caso di revoca del consenso informato, l’investigator dovrà verificare se il soggetto che partecipa alla sperimentazione che decide di revocare il suo consenso informato intende revocare il consenso solamente in relazione alla sperimentazione, e non al trattamento dei dati (se è effettivamente la base giuridica del caso di specie).
Potrà comunque aversi trattamento dei dati, anche in caso di revoca di “entrambi” i consensi, se vi sono altre basi legittimanti.
Per esempio, se la sperimentazione ha causato nel paziente delle gravi reazioni sfavorevoli, lo sponsor ha diritto a trattare i dati dello stesso per informare le autorità competenti (quindi sulla base dell’obbligo di legge ex art. 6 (1) GDPR).
- Quali sono le implicazioni del GDPR relativamente ai dati trattati per scopi ulteriori alla sperimentazione (ad esempio per ricerche scientifiche in futuro)?
Se uno sponsor/ investigatore vuole utilizzare i dati personali raccolti per scopi diversi da quelli definiti dal protocollo di sperimentazione clinica (ad es. dati medici raccolti per condurre una sperimentazione clinica sul cancro al seno utilizzata per condurre uno studio volto a identificare nuovi biomarcatori non previsto nel protocollo della sperimentazione clinica), sarà necessario individuare una nuova base giuridica del trattamento.
- Il trattamento dei dati nel caso delle sperimentazioni cliniche urgenti
Il CTR (articolo 35) permette che un soggetto possa partecipare ad una sperimentazione senza aver espresso un consenso informato nel caso di particolari situazioni di emergenza. In questo caso, la base legittimante il trattamento dei dati può essere, a seconda dei casi, l’interesse pubblico, il legittimo interesse del Titolare o la salvaguardia degli interessi vitali dell'interessato (articolo 6(1)(d) GDPR).
- E per quanto riguarda le sperimentazioni iniziate prima dell’entrata in vigore del GDPR?
Se è stato utilizzato il consenso quale base giuridica per il trattamento dei dati, sarà necessario accertare che sia stato espresso secondo i requisiti stabiliti dal GDPR, in caso contrario sarà necessario richiedere un nuovo consenso.
Si tratta, in conclusione, di linee guida molto importanti, alla luce dell’essenziale esigenza di coordinamento tra i due regolamenti non appena il CTR entrerà a tutti gli effetti in vigore.