Silvia Stefanelli

Silvia Stefanelli è avvocato cassazionista, fondatore e co-titolare dello Studio Legale Stefanelli&Stefanelli.
Esperta di diritto sanitario, con particolare competenza in ambito di sanità digitale, medical device, pubblicità sanitaria, contratti con la PA, protezione dei dati.
Nel 2016 ha conseguito il titolo di “Privacy Officer e Consulente della Privacy” e nel 2017 il certificato “Course on European Data Protection Law” rilasciato all’Academy of European Law di Bruxelles.
Segue svariati progetti di sviluppo innovativi in sanità legati all’uso delle nuove tecnologie.
Dal 2022 è entrata a far parte del team di Individual Expert per l'implementazione di un pool a supporto del EDPB - European Data Protection Board nei gruppi "Technical expertise in new technology and information security" e "Legal expertise in new technologies".
Collabora con la Fondazione SmithKline su progetti nazionali in ambito di Digital Therapeutics.
È Team Leader di Clusit su progetti di Intelligenza Artificiale.
È membro del Comitato Scientifico dell’Osservatorio di Telemedicina di Altems- Unicatt.
E’ docente del Master per DPO all’Università di Roma3 ed al Master Sanità de Il Sole 24 Ore Sanità. Tiene corsi a livello nazionale per numerosi enti di formazione tra cui IQVIA, collabora con il Centro Interdisciplinare CIRSFID dell’Università di Bologna.
Dal 2005 è iscritta all’Albo dei Pubblicisti dell’Ordine dei Giornalisti di Bologna. Collabora con diverse riviste di settore, tra cui AboutPharma, Il Sole 24 Ore Sanità e Quotidiano Sanità.
E’ coautrice di pubblicazioni e numerosi contributi collettivi, da ultimo “La Privacy in sanità” – Giuffrè 2020.

Ultime pubblicazioni

21/05/2025

NIS 2: gli adempimenti obbligatori entro il 31 maggio 2025 per i soggetti sanitari e del medical device

Scadenza chiave al 31 maggio 2025  per le organizzazioni classificate come soggetti essenziali o soggetti importanti ai sensi del Decreto Legislativo n. 138/2024, attuativo della Direttiva (UE) 2022/2555 (Direttiva NIS 2).

16/05/2025

Mannosio: la Corte di Giustizia europea “riscrive” il confine tra dispositivi e farmaci


Con la sentenza C-589/23 del 13 marzo 2025, la Corte di Giustizia dell’Unione europea ha compiuto un passo decisivo nella (ri)definizione dei confini tra dispositivi medici e medicinali. Al centro della controversia il Femannose N, un prodotto a base di D-mannosio, presentato come dispositivo medico per la prevenzione e il trattamento delle infezioni delle vie urinarie. Secondo la Corte, però, il meccanismo d’azione del mannosio esercita un’azione farmacologica e ciò basta per farlo rientrare nella nozione di medicinale ai sensi della direttiva 2001/83/CE. Una decisione destinata ad avere ricadute profonde sull’intero settore dei dispositivi medici a base di sostanze.