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Silvia Stefanelli

Aree Legali

Sanità

Imprese

Privacy

Compliance D.Lgs 231/2001

Silvia Stefanelli è avvocato cassazionista, fondatore e co-titolare dello Studio Legale Stefanelli&Stefanelli.
Esperta di diritto sanitario, con particolare competenza in ambito di sanità digitale, medical device, pubblicità sanitaria, contratti con la PA, protezione dei dati.
Nel 2016 ha conseguito il titolo di “Privacy Officer e Consulente della Privacy” e nel 2017 il certificato “Course on European Data Protection Law” rilasciato all’Academy of European Law di Bruxelles.
Segue svariati progetti di sviluppo innovativi in sanità legati all’uso delle nuove tecnologie.
Dal 2022 è entrata a far parte del team di Individual Expert per l'implementazione di un pool a supporto del EDPB - European Data Protection Board nei gruppi "Technical expertise in new technology and information security" e "Legal expertise in new technologies".
Collabora con la Fondazione SmithKline su progetti nazionali in ambito di Digital Therapeutics.
È Team Leader di Clusit su progetti di Intelligenza Artificiale.
È membro del Comitato Scientifico dell’Osservatorio di Telemedicina di Altems- Unicatt.
E’ docente del Master per DPO all’Università di Roma3 ed al Master Sanità de Il Sole 24 Ore Sanità. Tiene corsi a livello nazionale per numerosi enti di formazione tra cui IQVIA, collabora con il Centro Interdisciplinare CIRSFID dell’Università di Bologna.
Dal 2005 è iscritta all’Albo dei Pubblicisti dell’Ordine dei Giornalisti di Bologna. Collabora con diverse riviste di settore, tra cui AboutPharma, Il Sole 24 Ore Sanità e Quotidiano Sanità.
E’ coautrice di pubblicazioni e numerosi contributi collettivi, da ultimo “La Privacy in sanità” – Giuffrè 2020.

Ultime pubblicazioni

10/09/2026

Giurì IAP, pronuncia n. 14/26: il vanto di sostenibilità è illecito anche quando è vero (e le certificazioni non bastano a salvare lo spot)

Silvia Stefanelli Giulia Pieruccini

Greenwashing e claim ambientali: un’affermazione di sostenibilità può essere illecita anche quando è vera e supportata da certificazioni. L’articolo analizza la pronuncia n. 14/2026 del Giurì dell’Istituto dell’Autodisciplina Pubblicitaria (IAP), particolarmente rilevante perché anticipa sul piano pubblicitario alcuni dei temi che diventeranno ancora più centrali con la piena efficacia, dal 27 settembre 2026, del D.Lgs. 30/2026.

07/09/2026

La verifica “di coerenza” che l’articolo 14 MDR impone al distributore di dispositivi medici

Silvia Stefanelli

Secondo la Corte di Giustizia europea il distributore di dispositivi medici non deve verificare l’esattezza di ciò che il fabbricante dichiara e non deve rifare la classificazione del dispositivo; ciò non toglie che abbia un obbligo di diligenza si traduce in un controllo che la Corte battezza “verifica di coerenza” e che viene costruito come confronto fra i documenti che il distributore già possiede o cui ha accesso. C’è poi una seconda parte della pronuncia che nella pratica sarà probabilmente la più utilizzata in quanto la Corte codifica un vero e proprio protocollo di gestione della diffida inviata da un concorrente. Rispetto al tema ha ggrande rilevanza la sentenza CGUE 4 giugno 2026, C-10/24 (caso Dürr Dental), la quale risponde a una domanda che da maggio 2021 accompagna la filiera dei dispositivi medici: fin dove arriva l’obbligo del distributore di verificare ciò che il fabbricante ha marcato e dichiarato?

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