Dispositivi medici: come applicare il “nuovo” Regolamento UE, tra incognite del presente e sfide del futuro?
Il Regolamento Europeo sui dispositivi medici n. 2017/745 è entrato in vigore più di tre anni fa, ma la piena operatività è stata rimandata a maggio 2021 a causa della pandemia.
Per tentare di chiarire le sfide e le incognite nell'implementazione del c.d. MDR, PPHC (Policy Procurement and Healthcare) raccoglie in un ebook le principali questioni e i contributi delle autrici, l'avv. Silvia Stefanelli, e Fernanda Gellona, Direttore Generale di Confindustria Dispositivi Medici.
Tra i temi trattati, la questione della maggiore attenzione del Regolamento non solo alla sicurezza dei dispositivi, ma anche alla loro efficacia, che mette in capo ai fabbricanti importanti responsabilità di controllo sulla produzione e sulla commercializzazione del dispositivo. Per alcuni produttori, soprattutto i più piccoli, gli importanti costi per adeguarsi alla normativa comunitaria potrebbero decretarne l’uscita dal mercato e dal sistema, mentre in generale, si rileva un grosso ritardo degli operatori nell'adeguarsi alla normativa.
Senza dimenticare i sempre più numerosi dispositivi medici software che pongono anche problemi di cybersecurity e di gestione dei dati personali e quindi, di intersezione con la normativa GDPR: questi sono solo alcuni tra i temi affrontati, di cui si fa una trattazione operativa nella parte finale del volume.