Sviluppo, validazione e certificazione di SAMD basati su modelli di intelligenza artificiale
5 NOVEMBRE 2024
ON LINE
Tra i relatori Avv. Silvia Stefanelli
IL CONTESTO
I fabbricanti di dispositivi medici con software basato su modelli di intelligenza artificiale devono far fronte ad una complessa legislazione, per la necessità di costruire un fascicolo tecnico adeguato a rispondere ai requisiti MDR e alla futura conformità ai requisiti AI Act.
PROGRAMMA
- Le responsabilità del provider/fabbricante del AI-SAMD: progettazione, immissione in commercio, post market - i profili contrattuali
- Gli organismi notificati ed i controlli sul mercato
- I requisiti di sicurezza nel regolamento AI ed MDR: applicazione delle norme tecniche alla progettazione del AI-SAMD
- I requisiti di efficacia nel regolamento AI ed MDR: studi clinici pilota e pivotal per la progettazione e convalida del AI-SAMD
- Gestione dei cicli di vita del AI-SAM