Dispositivi Medici per le Strutture Sanitarie - obblighi e responsabilità
27-28-29 FEBBRAIO 2024
ON LINE
Relatori:
Dr. Fabio Valtorta - Direzione Generale Sistemir EU S.r.l , Ing. Alessandra Basilisco - Ufficio III DM e DM impiantabili attivi - Ministero della Salute , Ing. Daniele Vergani - Responsabile certificazioni di prodotto Sistemir EU S.r.l.
Avv. Silvia Stefanelli - Studio Legale Stefanelli & Stefanelli, Ing. Francesco Ambrosio - Lead Auditor & Product reviewer Consultant, Ing. Dario Bortolotti - Responsabile UDI, registrazioni e nuovi progetti Sistemir EU S.r.l.
Obiettivi:
Il settore dei Dispositivi Medici, soprattutto con il recepimento della Medical Device Regulation, sta subendo una vera e propria trasformazione corredata una serie di complessità che non impattano solo sui Fabbricanti, ma su tutti gli attori della filiera. E’ questo il caso delle Strutture Sanitarie che, acquistandoli e utilizzandoli, sono quindi soggette a una serie di responsabilità e obblighi ben precisi.
L’intento del seminario è quello di esaminare in dettaglio i requisiti normativi che impattano direttamente sulle Strutture Sanitarie, partendo dagli obblighi di tracciabilità dei dispositivi, a quelli di segnalazione di eventuali incidenti, agli elementi da considerare in fase di approvvigionamento, alla formazione da garantire agli utilizzatori.
Particolare riguardo verrà prestato ai profili di responsabilità civile e penale che si configurano per le Strutture. Completerà il corso un intervento volto a fornire ai partecipanti suggerimenti concreti per sopravvivere alla rivoluzione in atto.