L’applicazione del GDPR negli studi clinici dei DM e la corretta gestione dei dati sensibili
8 MAGGIO 2024
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Uno dei “temi bollenti” stressati dal nuovo Regolamento sui dispositivi medici riguarda la necessità, per il fabbricante, di raccogliere dati clinici in misura sufficiente per dimostrare la sicurezza e performance di un dispositivo medico.
Argomenti:
- Indagini cliniche pre e post market: gli attori coinvolti
- Il trattamento dei dati nelle indagini cliniche: GCP e GDPR
- Dati e documenti critici
- Le basi giuridiche e la valutazione d’impatto
- Il regime sanzionatorio
Speaker:
Paola Gallon, Medical Writing & Scientific Communication Manager
Silvia Stefanelli, Fondatrice e co-titolare dello Studio Legale Stefanelli&Stefanelli
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