Stampa 3D e COVID-19: la Commissione europea si pronuncia sulle valvole per i respiratori

La necessità di assicurare una accelerata immissione in commercio di dispositivi medici nel contesto dell’epidemia da COVID-19 garantendone al contempo l’efficacia e la conformità agli standard di sicurezza, ha indotto la Commissione europea a pubblicare delle linee guida con l’obiettivo di affiancare le imprese.

Si tratta di un documento che offre consigli pratici sull'applicazione della raccomandazione pubblicata il 13 marzo dalla stessa Commissione per assicurare la disponibilità di un ampio numero di DPI e dispositivi medici per fronteggiare la pandemia, consentendone messa a disposizione sul mercato dell’UE anche nel caso in cui la procedura di valutazione della conformità (compresa la fase della marcatura CE) non sia stata finalizzata, laddove però sia garantito un livello adeguato di protezione della salute e sicurezza degli utilizzatori.

Oltre a fornire ai fabbricanti indicazioni finalizzate a valutare i requisiti legali e tecnici per la produzione di dispositivi di protezione come mascherine, guanti e camici chirurgici, e a indicare la disciplina applicabile per l'immissione sul mercato dell'UE dei gel idroalcolici, la Commissione europea individua procedure per valutare la conformità dei prodotti stampati in 3D per uso medico durante l’emergenza Coronavirus.

Si registra, infatti, in questo periodo un ricorso massivo alla stampa 3D non solo da parte dei makers ma anche di aziende leader nel settore dei dispositivi medici per gestire rapidamente l’urgenza dovuta alla diffusione del virus.

Il documento della Commissione mira a dettagliare il quadro giuridico dell'UE applicabile per i prodotti stampati in 3D, limitati alla gestione del COVID-19, e illustra esempi di standard tecnici che i fabbricanti possono utilizzare per immettere prodotti conformi sul mercato dell'UE.

In primo luogo, fa riferimento alla cd. “Direttiva Macchine” 2006/42/CE ai cui requisiti devono essere conformi tutte le stampanti 3D in quanto macchinari, per poi elencare le specifiche norme armonizzate ad esse applicabili.

Le linee guida si focalizzano, poi, sulle valvole di plastica stampate in 3D utilizzate nei respiratori, che possono essere considerate accessori di dispositivi medici o loro parti e componenti, indicando anche in questo caso un elenco delle relative norme ISO.

Nel primo caso, le valvole possono qualificarsi come dispositivi e devono soddisfare i requisiti della legislazione sui dispositivi medici, mentre nel secondo caso non hanno uno status normativo ai sensi della direttiva 93/42/CEE (a cui la Commissione fa riferimento anche in vista dello slittamento della piena efficacia dell’MDR) ma devono comunque soddisfare i requisiti di sicurezza di un dispositivo medico, essendo parte di esso.

Le linee guida forniscono indicazioni anche per quanto riguarda i materiali utilizzati per la stampa 3D, prescrivendo che siano testati ai fini dell’utilizzo a cui sono destinati.

Le aziende di stampa 3D per produrre le valvole per i respiratori, destinate a curare pazienti affetti da Coronavirus, devono richiedere a un fabbricante di dispositivi medici esistente le specifiche di progettazione, che definiranno i progetti tecnici e i requisiti del prodotto. Ad esempio, per produrre valvole per respiratori, sarebbe fondamentale per le aziende avere accesso al file del progetto per conoscere le caratteristiche dimensionali, il materiale da utilizzare e le tolleranze richieste.

Resta, infine, fermo che se il prodotto stampato in 3D si qualifica come dispositivo medico ed è un dispositivo a basso rischio di classe I, può in ogni caso essere immesso sul mercato attraverso una dichiarazione di conformità rilasciata dal fabbricante o dal mandatario.