Il nuovo sito sui dispositivi medici della Commissione Europea

Di recente e probabilmente in vista della piena applicabilità del Regolamento 2017/745 (26 maggio 2021) il sito della Commissione Europea in materia di DM è stato fortemente innovato.

Oggi tutte le informazioni e i documenti riguardanti i dispositivi medici sono collocati nella macrocategoria Public Health.

La logica seguita per il nuovo format è stata quella di

• dividere la macrocategoria dei DM in sei argomenti,
• suddividere ogni argomento in più parti per chiarirne meglio i singoli aspetti,
• caricare in ciascuna parte documenti e schede esemplificative in quell’ambito.

I sei argomenti sono i seguenti:

1. SECTOR – vengono date indicazioni di carattere generale e una panoramica della materia.

In particolare, si definisce cosa sia un DM e si identifica la legislazione applicabile, con un confronto tra la Direttiva 93/42/CEE oggi ancora in vigore e il Regolamento 2017/745 (MDR), pienamente applicabile dal 26 maggio 2021. Inoltre, vengono riportate alcune delle principali sfide da affrontare in tale ambito.

2. NEW REGULATIONS – si focalizza sul MDR e illustra le principali novità introdotte rispetto alla precedente Direttiva.

Inoltre, nella finestra “Getting ready” si trova uno schema delle principali aree di attività in ambito DM e dei singoli operatori economici nella catena di fornitura: cliccando sull’area di interesse specifico si viene reindirizzati ad una nuova pagina, che contiene la documentazione e la normativa rilevanti in merito, utili in particolare per verificare di aver adempiuto a tutti i nuovi obblighi previsti per tale settore.

Nella sezione “Guidance” invece si trovano tutte le Guide elaborate dal Medical Device Coordination Group divise per argomento:

• UDI
• EUDAMED
• Nomenclatura
• Organismi Notificati
• Investigazione e Valutazione Clinica
• Nuove Tecnologie, che ricomprende in particolare guide sui software DM e sulla cybersecurity
• Altri argomenti
• Guide della Commissione Europea
• Altre guide 

3. TOPICS OF INTEREST – dove vengono elencati e spiegati brevemente alcuni argomenti rilevanti legati ai DM, come ad esempio nomenclatura, norme tecniche armonizzate, DM in-house, software, prodotti borderline, ecc.

Nelle finestre in alto poi vi sono focus specifici su:

• Organismi notificati: viene brevemente spiegato cosa sono e qual è la loro funzione. E’ inoltre riportato il link dove si può trovare l’elenco aggiornato degli Organismi Notificati accreditati;
• Codice UDI: viene spiegato il significato e il funzionamento del Codice UD e vi si ritrovano anche tutte le linee guida e i documenti relativi;
• Ricondizionamento: ne viene data una definizione e sono riportati i più rilevanti documenti in merito.

4. DIALOGUE BETWEEN INTERESTED PARTIES – fornisce informazioni su varie autorità sovranazionali competenti in materia DM, quali Commissione Europea; Medical Device Coordination Group MDCG; Competent Authorities for Medical Device CADM, sottolineandone i ruoli, il funzionamento e i relativi compiti.
5. EXPERT PANELS – si definisce il ruolo degli Expert Panels, ossia gruppi di esperti creati dalla Commissione a supporto della valutazione e consulenza in ambito di DM e DM in vitro, specificandone disciplina, competenze e funzionamento.
6. EUDAMED – viene illustrato il funzionamento di EUDAMED, il sistema informativo e di registrazione creato dalla Commissione in vista dell’applicazione dell’MDR, e sono riportati tutti i più rilevanti documenti in materia.

Nella finestra in alto “actors registration” viene poi ulteriormente spiegato il processo di registrazione dei vari attori economici sulla base della MDR.