Come già evidenziato nel nostro precedente articolo "Le nuove Linee Guida sulla Telemedicina: dalla identificazione delle prestazioni sanitarie a distanza alla loro entrata nel Servizio Sanitario Nazionale", in data 17 dicembre 2020 la Conferenza Stato Regioni ha approvato le nuove Indicazioni per la telemedicina.
L’obiettivo del documento è disegnare un nuovo sistema di regole volto a disciplinare l’erogazione delle prestazioni sanitarie a distanza.
Pacifico poi che si tratta di indicazioni che dovranno essere fatte proprie dalle Regioni - deputate nel nostro ordinamento a disciplinare i sistemi di autorizzazione sanitaria - anche in forza dell’allargamento dell’art. 8-ter del D.Lgs 502/’92 da parte della Finanziaria 2021 (Legge Bilancio 178/2020 - per un approfondimento si legga il nostro articolo sull'introduzione dell'obbligo di autorizzazione sanitaria per l'erogazione di cure domiciliari.
In questo secondo articolo intendiamo analizzare alcuni dei requisiti che vengono indicati dalla Conferenza Stato regioni come necessari per poter eseguire (e fatturare) le prestazioni a distanza.
Requisiti, che senza dubbio hanno come obiettivo quello di garantire un alto livello di tutela del paziente, ma che possono presentare (a parere di chi scrive) qualche problematicità sotto il profilo applicativo.
In primo luogo, le Linee guida elencano una serie di elementi minimi necessari per erogare una prestazione a distanza:
- una rete di collegamento sempre disponibile tra medico e paziente;
- un portale web a cui i medici accedono con il proprio account per gestire i pazienti assegnati;
- accesso alla pagina web da computer o tablet o smartphone per i sanitari;
- login dei pazienti semplice, questi devono poter accedere al servizio con un loro account e verifica dell’identità;
- la compatibilità con il GDPR per il trattamento dei dati personali;
- la connessione alla rete internet con gli strumenti digitali che ha a disposizione;
- una certificazione dell’hardware e/o dei software, come dispositivo medico, idonea alla tipologia di prestazione che si intende effettuare in telemedicina.
Circa la tutela dei dati non si riportano indicazioni specifiche: ne discende che dovranno trovare applicazione i principi generali del GDPR (per un approfondimento su questo tema, il nostro articolo "Televisite e privacy: gli adempimenti per rispettare il GDPR") .
Molti dubbi sorgono invece circa l’obbligo di certificazione CE come Medical Device di hardware e software che vengono utilizzati. Non vi è dubbio infatti che i software vengono qualificati come Medical Device (c.d. SAMD) ove abbiamo una finalità rientrante nell’art. 2 lett 1) Reg. 2017/745 - MDR ed altresì svolgano una attività di elaborazione dei dati (sul punto si veda la MDCG 2019-11 Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 ed il nostro approfondimento "La qualificazione e la classificazione dei software come dispositivo medico".
Ora, in ambito di telemedicina non sempre e non automaticamente il software che viene utilizzato presenta presanti i requisiti per essere qualificato come SAMD: prevedere quindi tale requisito come obbligatorio da una parte sembra un po’ una forzatura, dall’altra rischia di buttare fuori mercato moltissimi software oggi già in commercio e/o già operativi.
Vi sono altri profili che meritano di essere segnalati.
In primo luogo gli strumenti sono gli strumenti di cui potrà avvalersi il medico nel rapporto con il paziente.
Sul punto si indicano
- sistemi differenti per comunicare con l’assistito ( sms, email con testi criptati, videocomunicazioni);
- videochiamata verso il paziente;
- un centro di coordinamento tecnico che gestisce le attività di telemedicina.
Il paziente, invece, dovrà essere in grado di mettere a disposizione un contatto telematico per la interazione documentale/informativa e accedere al sistema di comunicazione remota.
Si stabilisce inoltre che ove il paziente dovesse essere in difficoltà nel recepire gli strumenti informatici per la televisita, dovrà essergli garantita la possibilità di accedere a strutture territoriali dell’ASL ovvero di usufruire in modo conveniente di postazioni dedicate o presso il domicilio, o presso farmacie e studi medici di MMG/PLS.
Infine alcuni standard di servizio quali
- l’inserimento nella Carta dei servizi dell’elenco delle prestazioni erogabili in telemedicina, l’organigramma funzionale con i diversi livelli di responsabilità, le tempistiche, ecc;
- l’obbligo di assicurare un piano di formazione periodico che garantisca il mantenimento nel tempo delle competenze del personale preposto a vario titolo;
- l’adozione di un piano formativo per l’addestramento degli utilizzatori;
- l’adozione di un sistema per la gestione della cybersecurity;
- l’implementazione di un piano di valutazione dei rischi, commisurato alla tipologia di servizi forniti specificatamente in telemedicina;
- la nomina di un direttore/responsabile sanitario garante degli standard imposti per le attività erogate a distanza e, altresì, la nomina di un soggetto professionale competente alla gestione e manutenzione delle tecnologie volte all’erogazione dei servizi di telemedicina.
I due ultimi punti indicati meritano un breve commento.
Senza dubbio la previsione di un piano di valutazione dei rischi sulla telemedicina (se andrà certamente ad incrociarsi con la valutazione d’impatto ex art. 35 GDPR) e la previsione di un direttore/responsabile sanitario relativo ai profili specifici delle telemedicina, disegnano nuovi ruoli e nuovi compiti nel solco della regolamentazione basata sul risk approach che ormai caratterizza il quadro normativo.
Sembra quindi di capire che (ad esempio) il direttore sanitario responsabile per la telemedicina non sarà il direttore sanitario “ordinario” e dovrà avere altri profili e qualificazioni
Tali adempimenti potranno poi diventare – ma qui la parola spetta alle Regioni – nuovi requisiti necessari ai fini del rilascio dell’autorizzazione.
Se così sarà (ma non pare dubbio che la direzione presa sia questa) è chiaro che si sta aprendo una nuova stagione per le autorizzazioni sanitarie che disegnerà un passo importantissimo per l’implementazione e lo sviluppo della telemedicina.
Rubrica "Sanità Digitale e Intelligenza Artificiale"
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