QUALI SONO LE PRINCIPALI NOVITA' NEL NUOVO REGOLAMENTO DEI DISPOSITIVI MEDICI?

Nell'ambito del  convegno (in corso) al Ministero della Salute sul nuovo regolamento sui DM (che presumibilmente andrà in GUCE a giugno 2017) sono stati elencate le più importanti novità.

qui elencate per punti:

• inclusione nella regolamentazione dei DM di prodotti che non hanno finalità medica (applicazione dal momenti cui verranno adottate le specifiche comuni ex art. 9)
• controllo pre commercializzazione più severi per i DM alto rischio e coinvolgimento di pool di esperti a livello europeo
• rafforzamento delle procedure e designazione e supervisione degli Organismi Notificati
• rafforzamento delle regole su indagini e valutazioni cliniche
• introduzione regole di classificazione più rigorose
• introduzione requisiti più rigorosi relativamente all’uso delle sostanze pericolose (scrutiny per DM classe III)
• introduzione UDI
• chiarimenti sull’ambito di applicazione
• rafforzamento del ruolo della Commissione sui Border line
• chiarimenti sullo specifico regime per la fabbricazione e l’utilizzo di dispositivi medici all’interno delle strutture sanitarie
• chiarimenti sul ruolo e responsabilità degli operatori sanitarie
• nuove regole per software ed i nanomateriali
• banca dati completa sui DM
• introduzione di  una tessera per i pazienti portatori di impianti contenente le informazioni riguardi i DM impiantatili
• sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazioni clinica di dispositivi da inserire  in EUDAMED
• nuovo obbligo per rappresentanti autorizzati finalizzati alla protezione consumatori e pazienti danneggiati (quota capitale a disposizione di pazienti che hanno avuto danni)
• ruolo cardine di Eudamed 
• miglioramento il coordinamento tra gli Stati membri per le attività di vigilanza e sorveglianza del mercato 
• conferma e rafforzamento delle procedure di valutazione congiunta europea per gli organismi notificati
• introduzione di una valutazione coordinata delle indagini cliniche
• introduzione della figura del responsabile del rispetto della normativa
• disciplina specifica relativa alle modifiche con non trasformano il distributore in fabbricante (traduzione / modifica del confezionamento) 

Lo Studio organizzerà in autunno un seminario per i propri clienti sul nuovo Regolamento