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DISPOSITIVI MEDICI: il Fast Track ed il nuovo ruolo dell'ISS
IL 19 e 20 Dicembre si è tenuta a Roma la IX Conferenza Nazionale dei Dispositivi Medici organizzata dal Ministero della Salute.
Due argomenti meritano di essere messi un grande evidenza:
1) FAST TRACK
firmato nel corso della conferenza il FAST TRACK
si tratta di un documento che, stabilendo termini stretti e precisi per la sperimentazione clinica di farmaci e dispositivi medici, mira ad accelerarne il processo, facendo diventare più attrattivi gli enti italiani deputati alle sperimentazioni.
Il documento non è giuridicamente obbligatorio, ma lo diventa nel momento in cui l’IRCCS decide di aderire, obbligandolo da quel momento a seguire una tempistica molto precisa che dovrebbe dare maggior sicurezza dell’iter ai vari stakeholders.
Adesso il punto sarà verificare quali IRCCS aderiranno.
2) NUOVO RUOLO PER ISS
nel corso della conferenza è stato annunciato che dal 1 gennaio 2017 l’Istituto Superiore di Sanità acquisterà maggiori competenze in ambito di dispositivi medici.
Più esattamente, oltre ad ONDICO (organismo notificato per i DM) che ha già superato il controllo europeo per il rilascio delle certificazione, verranno attivati all’interno dell’ISS alcune Centri Nazionali di Riferimento:
Centro nazionale per l'Health Technology Assessment
Mission: effettuare valutazioni di HTA allo scopo di migliorare la qualità, gli standard e il value for money; integrare i principi e le metodologie dell'HTA nella pratica e nella programmazione dei servizi di sanità pubblica a tutti i livelli;
domanda: come si interfaccerà l'attività di tale centro con le centrali uniche di acquisto del nuovo codice appalti?
Centro nazionale per l'eccellenza clinica, la qualità e la sicurezza delle cure
Mission: guidare la sanità verso un'offerta di servizi di qualità attraverso una ricerca e un monitoraggio evidence-based; guidare e supportare il processo di miglioramento continuo dei servizi sanitari, basato su elevati standard di efficacia, efficienza, qualità e appropriatezza attraverso la ricerca e l'analisi delle evidenze disponibili; garantire un uso razionale delle risorse disponibili nonchè l'equità nell'accesso alle cure attraverso l'utilizzo di indicatori e l'utilizzo di strumenti fondamentali quali percorsi clinici, diagnostici, terapeutici e assistenziali;
considerazione: il centro acquisterà ovviamente ampi rilievo se si riuscirà a far diventare legge l'ormai boccheggiante DDL Gelli sul Risk Management in sanità e sulla responsabilità medica. Speriamo che dopo tante parole si arrivi ai fatti.
Centro nazionale per la telemedicina e le nuove tecnologie assistenziali
Mission: condurre, promuovere e coordinare la ricerca e la governance di sistema per le applicazioni sociali e sanitarie nell'ambito delle nuove tecnologie informatiche e della telemedicina
domanda: che fine fa la Commissione per la telemedicina istituita presso il Ministero della salute? (vedi qui)
Centro nazionale per le tecnologie innovative in sanità pubblica
Mission: promuove il miglioramento dello stato di salute pubblica attraverso la ricerca, lo sviluppo, l'ottimizzazione e la valutazione di tecnologie innovative per la tutela della salute pubblica utilizzando competenze multidisciplinari.
Ultima precisazione per chi vuole approfondire: tali nuovi compiti risultano disciplinati nel DM 2 marzo 2016 di Approvazione del regolamento di organizzazione e Funzionamento dell’ISS.
Il 2017 sarà un anno molto ricco: Buon Anno!